La TGA aggiorna il pannello di controllo delle informazioni sugli sponsor (SID) per le domande di autorizzazione GMP

La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha pubblicato alcuni aggiornamenti alla propria piattaforma informativa per gli sponsor (SID), garantendo trasparenza sulle domande di autorizzazione relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), sui progressi compiuti nella riduzione dell'arretrato e sui tempi di elaborazione attuali. Questa iniziativa garantisce che gli sponsor siano informati e possano pianificare efficacemente la presentazione delle domande.

Tra i punti salienti figurano:

• Strategia di riduzione dell'arretrato:
  • Il 1° luglio 2025 è stata introdotta una strategia di riduzione dell'arretrato basata sul rischio per le domande di verifica della conformità alle norme GMP (CV), volta a smaltire un arretrato che aveva raggiunto un picco di circa 2.500 domande nel quarto trimestre del 2024.
  • Questa strategia ha portato a una costante diminuzione delle domande in sospeso.
• Categorie di candidature:
  • I flussi relativi ai principi attivi farmaceutici non sterili (NS-API) e ai prodotti finiti non sterili (NS-FP) stanno diminuendo come previsto, con i primi che registrano il calo più significativo.
  • I flussi sterili (ST-API e ST-FP) rimangono relativamente stabili.
• Tempi di elaborazione:
  • Attualmente, il 50% delle domande viene evaso entro 300 giorni lavorativi della TGA.
  • Il tempo di elaborazione previsto per la maggior parte delle domande è di 30 giorni lavorativi, ma nel 90% dei casi i tempi sono più lunghi.
• Ordinamento per priorità:
  • Le richieste relative alla carenza di medicinali hanno la priorità. I richiedenti devono fornire informazioni dettagliate sul prodotto e le date delle tappe fondamentali per le richieste di priorità.
• Aggiornamenti e risorse:
  • Il SID viene aggiornato regolarmente per riflettere le variazioni relative al carico di lavoro arretrato, ai tempi di elaborazione e alla qualità delle domande.
  • I grafici e le istantanee illustrano le tendenze relative ai flussi delle richieste e lo stato complessivo dell'evasione.

Questo aggiornamento rafforza l'impegno di TGA a favore della trasparenza, dell'efficienza e della definizione delle priorità basata sul rischio nella gestione delle autorizzazioni GMP.