Panoramica del cliente
Un produttore di dispositivi medici specializzato in soluzioni per l'urologia basate su cateteri sviluppa tecnologie innovative per aumentare la sicurezza dei pazienti e migliorare le prestazioni dei cateteri. Il portfolio dell'azienda comprende un catetere nuovo e brevettato, progettato per applicazioni urologiche specialistiche. Operando in un segmento di dispositivi clinicamente delicato, il cliente si concentra sul miglioramento delle prestazioni dei cateteri, sulla maggiore sicurezza dei pazienti e sulla risposta a esigenze insoddisfatte nell'assistenza urologica tramite la continua innovazione dei prodotti.
Contesto
Il catetere del cliente era nuovo sul mercato, con letteratura pubblicata limitata e nessun dispositivo equivalente o simile disponibile per il confronto. Questo ha reso più complessa la dimostrazione delle evidenze cliniche per l'ingresso nel mercato dell'UE.
Dopo aver presentato la documentazione clinica, il cliente ha ricevuto osservazioni dall'organismo notificato che richiedevano evidenze cliniche più forti, una giustificazione scientifica più chiara e una migliore tracciabilità in tutto il pacchetto di risposta.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla risposta ai commenti dell'organismo notificato
Valutazione delle lacune nelle prove cliniche
Supporto per le rivendicazioni cliniche
Ricerca bibliografica mirata e identificazione delle prove
Fondatezza delle prove cliniche
Supporto al riepilogo dello studio clinico
Supporto alla pubblicazione per i dati clinici
Sfida
Il cliente stava rispondendo ai rilievi di un organismo notificato per un nuovo catetere, per il quale la valutazione clinica era supportata da prove limitate.
L'assenza di un dispositivo direttamente equivalente o simile ha limitato l'uso di prove comparative e ha reso difficile seguire un percorso standard di fondatezza basato sulla letteratura.
I dati clinici disponibili dovevano essere posizionati con attenzione per supportare le rivendicazioni del dispositivo, rafforzare la giustificazione scientifica e migliorare la tracciabilità nell'insieme della risposta.
La risposta doveva inoltre collegare i risultati della letteratura, le informazioni sulla sperimentazione clinica, gli input dell'indagine sul prodotto e le rivendicazioni specifiche del dispositivo in modo chiaro e in linea con le aspettative dell'organismo notificato.
Soluzione
1
Freyr ha esaminato i rilievi dell'organismo notificato e mappato le principali lacune nelle prove, le debolezze della documentazione e le aree che richiedevano una giustificazione scientifica più solida.
2
È stata condotta una ricerca bibliografica mirata per identificare prove cliniche e scientifiche pertinenti per il nuovo catetere. Nonostante il panorama di prove limitato, sono state identificate fonti bibliografiche mirate a supporto della narrazione delle prove cliniche.
3
La sintesi dell'indagine clinica è stata supportata esaminando lo stato dello studio, raccomandando il ritiro laddove non fosse stato raggiunto alcun arruolamento di pazienti e preparando un'adeguata giustificazione per la comunicazione al comitato etico e la pubblicazione dei risultati.
4
Lo scenario di prove limitate è stato convertito in un pacchetto di risposta più strutturato e pronto per la revisione attraverso il supporto all'indagine, il posizionamento dei dati clinici, la documentazione relativa alle pubblicazioni e il complessivo rafforzamento del pacchetto di prove cliniche.
Impatto
Freyr ha contribuito a trasformare una sfida legata a prove limitate in un pacchetto di risposta strutturato e basato su prove per l'organismo notificato, caratterizzato da una maggiore fondatezza, una tracciabilità più chiara e una migliore prontezza della documentazione.
Migliore chiarezza delle prove cliniche per un nuovo catetere con supporto pubblicato limitato.
Razionale scientifico rafforzato nonostante l'assenza di un dispositivo direttamente equivalente.
Tracciabilità migliorata tra i rilievi dell'organismo notificato, i risultati della letteratura, i dati clinici, gli input dell'indagine sul prodotto, le rivendicazioni del dispositivo e la giustificazione a supporto.
Maggiore prontezza della risposta grazie a una struttura delle prove più chiara e pronta per la revisione.
Pacchetto di prove cliniche rafforzato con supporto al riepilogo dello studio clinico e alla documentazione relativa alle pubblicazioni.
Non sono stati ricevuti ulteriori rilievi dall'organismo notificato dopo la nuova presentazione.
