Dimostrare le prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità IVDR
Grazie per l'interesse dimostrato verso la serie di webinar di Freyr (FWS). Il webinar su Dimostrazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità IVDR si è concluso con successo il 16 giugno 2021. Ecco una versione archiviata da consultare.
Di cosa si è trattato?
In sintesi, la nostra esperta interna di Regulatory Affairs, Priya Ray Chaudhuri, Assistant Manager – Medical Devices, ha approfondito i seguenti punti durante la sessione.
- Panoramica su IVDR, con particolare attenzione a SaMD
- Classificazione degli IVD basata sullo scopo previsto e sul rischio
- Panoramica sui requisiti dei dati di prestazione per gli IVD ai sensi dell'IVDR dell'UE
- Rapporti di validità scientifica, rapporti sulle prestazioni cliniche: come vengono definiti per un SaMD, dettagli degli elementi e come stabilirli?
- Prestazioni analitiche: Elementi chiave per un software, sia come indipendente che in combinazione, inclusi studi di verifica e convalida, con esempi
- Come variano i requisiti dei dati di performance in base alla classe del IVD?
- Requisiti di conformità post-commercializzazione
- Dati clinici sufficienti, basati sullo stato dell'arte
Come prassi costante, Freyr intende organizzare ulteriori sessioni di webinar relative agli aspetti normativi delle scienze della vita. Presumiamo che vorresti partecipare a tutte le sessioni. In tal caso, dacci l'opportunità di informarti sulla nostra prossima sessione.