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Un gas medicale o medicinale è definito come qualsiasi gas o miscela di gas destinato alla somministrazione ai pazienti per scopi anestetici, terapeutici, diagnostici o profilattici. Tra questi rientrano i comuni gas medicali come ossigeno, anidride carbonica, azoto, elio e protossido d'azoto. 

La National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) della Malesia ha classificato i gas medicinali come: 

  1. Un prodotto medicinale/farmaco (ai sensi del DCA), il cui meccanismo d'azione si basa principalmente su un'azione farmacologica, immunologica o metabolica nel o sul corpo.
  2. Un dispositivo medico (ai sensi della Medical Device Agency, MDA), il cui meccanismo d'azione è prevalentemente di natura fisica e non si basa principalmente su un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. 

Poiché i gas medicinali sono considerati farmaci ai sensi della Sezione 2 del SODA 1952, essi sono regolati dalla Drug Control Authority (DCA) e tutte le normative relative alla produzione, all'autorizzazione e alla commercializzazione dei farmaci si applicano anche ai gas medicinali. 

La NPRA ha emesso la Direttiva 8 del 2021 sul rafforzamento dell'attuazione del controllo normativo dei prodotti – Prodotti a base di gas medicali e sull'uso delle linee guida sulla registrazione dei gas medicinali. 

L'ambito di applicazione riguarda i seguenti sei (6) tipi di gas:

  1. Ossigeno, O2 (non meno del 99% v/v di ossigeno)
  2. Anidride carbonica, CO2 (non meno del 99% v/v di anidride carbonica)
  3. Protossido d'azoto, N2O (non meno del 98% v/v di protossido d'azoto)
  4. Ossido nitrico, NO (non meno del 99% v/v di ossido nitrico) [Ossido nitrico, NO (Sostanza soggetta a controllo del Gruppo B)]
  5. Miscela di ossido di elio/ossigeno (50: 50%)
  6. Aria medicale (miscela di ossigeno/azoto; 19,5 – 23,5%v/v di ossigeno (02))

Le date di entrata in vigore sono: 

  1. Ispezione GMP: a partire dal 1 giugno 2021
  2. Rilascio di licenze e registrazione dei prodotti (su base volontaria): a partire dal 1 gennaio 2022
  3. Rilascio di licenze e registrazione dei prodotti (obbligatorio): a partire dal 1 gennaio 2023

Dalle informazioni precedenti risulta chiaro che i produttori di gas medicinali devono rispettare la giurisdizione normativa della Malesia per poter accedere con successo al mercato. Per saperne di più sulla regolamentazione dei gas medicinali in Malesia, contatta Freyr.