2 min di lettura

La Direttiva sui Dispositivi Medici ASEAN (AMDD) è una normativa armonizzata sui dispositivi medici applicabile in tutti i paesi dell'ASEAN. L'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) ha firmato l'accordo ASEAN sulla direttiva relativa ai dispositivi medici, accettando l'AMDD.

In quali paesi è valida l'AMDD?

La direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD) è adottata dal gruppo di dieci (10) paesi del Sud-Est asiatico, tra cui Brunei Darussalam, Cambogia, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Filippine, Singapore, Tailandia e Vietnam. Questi paesi si trovano a diverse fasi di adozione e attuazione delle direttive. In sintesi:

  • Singapore, Malaysia e Indonesia sono in fase avanzata e si sono pienamente conformate all'AMDD
  • Filippine, Tailandia e Cambogia hanno rivisto le loro normative nazionali per conformarsi a determinati requisiti delle direttive. Altri cambiamenti dovranno essere apportati per conformarsi pienamente all'AMDD
  • Laos e Myanmar sono in fase di definizione di nuove normative

Come vengono classificati i dispositivi medici ai sensi dell'AMDD?

I dispositivi medici sono classificati in quattro (4) classi dall'AMDD in base ai loro livelli di rischio. I livelli di rischio aumentano dalla Classe A alla Classe D.

Classe

Livello di Rischio

A

Basso Rischio

B

Rischio da basso a moderato

C

Rischio moderato – alto

D

Rischio Elevato

 

Qual è la struttura dell'AMDD?

La direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD) comprende 24 articoli e 8 allegati. Dei 24 articoli, gli ultimi 6 riguardano gli aspetti legali della direttiva e non sono relativi al dispositivo.

Articoli dell'AMDD

Allegati dell'AMDD

  1. Disposizioni generali
  2. Definizione e ambito di applicazione dei dispositivi medici
  3. Requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici
  4. Classificazione dei dispositivi medici
  5. Valutazione della conformità dei dispositivi medici
  6. Registrazione e immissione sul mercato dei dispositivi
  7. Registrazione delle persone responsabili dell'immissione di dispositivi medici sui mercati dei Member States
  8. Documentazione tecnica per dispositivi medici (Common Submission Dossier Template (CSDT), Dichiarazione di conformità, ecc.)
  9. Norme tecniche pertinenti (ISO, ecc.)
  10. Etichettatura
  11. Rivendicazioni sui dispositivi medici
  12. Sistema di allerta post-commercializzazione
  13. Indagine clinica
  14. Disposizioni istituzionali
  15. Clausole di salvaguardia
  16. Riservatezza
  17. Casi speciali
  18. Implementazione
  19. Revisioni, modifiche e
  20. Risoluzione delle controversie
  21. Riserve
  22. Entrata in vigore
  23. Allegati
  24. Depositario
  1. Principi essenziali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici
  2. Regole di classificazione del rischio per dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
  3. Regole di classificazione del rischio per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
  4. Modello CSDT ASEAN
  5. Requisiti del sistema di allerta post-commercializzazione (PMAS)
  6. Componenti Elementi della Dichiarazione di conformità del titolare del prodotto o del fabbricante materiale
  7. Requisiti di etichettatura
  8. Indagine clinica

 

 

Quali sono i requisiti previsti dall'AMDD?

  • Un modello di dossier di presentazione comune (CSDT) per l'approvazione del prodotto, comprese le etichette di esempio, i materiali di imballaggio e le istruzioni complete
  • Dichiarazione di conformità (DoC) che attesta il rispetto dell'EPSP e indica il nome del dispositivo, le norme applicabili, il luogo dei risultati dei test, le informazioni sui produttori e la persona responsabile
  • Per alcuni dispositivi di Classe III o IV sono richiesti studi clinici locali. Gli studi non sono necessari per i dispositivi di Classe I e II
  • Revisione della valutazione della conformità dei sistemi di gestione della qualità e di sorveglianza post-commercializzazione
  • Sistema di allerta post-commercializzazione per l'identificazione di dispositivi non sicuri e difettosi e segnalazioni di eventi avversi

Tra i problemi irrisolti dell'AMDD figurano i requisiti linguistici, se in inglese o nella lingua locale, e l'uso di organismi terzi e indipendenti per le valutazioni di conformità.

Quali informazioni sono richieste per dimostrare la conformità all'ERSP?

I produttori di tutte le classi di dispositivi medici sono tenuti a dimostrare la conformità del dispositivo all'EPSP attraverso la raccolta e l'esame di prove di conformità nella documentazione tecnica, che mostra come ciascun dispositivo medico sia stato sviluppato, progettato e prodotto, insieme alle descrizioni e alle spiegazioni necessarie per comprendere la valutazione del produttore in merito a tale conformità. Le informazioni richieste per dimostrare il rispetto dei Requisiti Essenziali di Sicurezza e Prestazione (ERSP) consistono in sei (06) principi generali applicabili a tutti i dispositivi medici e 11 principi di progettazione e fabbricazione, alcuni dei quali pertinenti a ciascun dispositivo medico.

Vuoi ottenere informazioni approfondite sulle normative ASEAN per i dispositivi medici? Rivolgiti a un esperto normativo per informazioni End-to-End e consulenza normativa nel mercato ASEAN o in qualsiasi Stato membro dell'ASEAN (AMS).