Cos'è ASEAN CSDT?

L'ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) è un modello comune destinato ai produttori di dispositivi medici che intendono espandersi nei mercati dell'ASEAN. Le informazioni sui dispositivi da presentare alle autorità di regolamentazione insieme al modulo di domanda devono essere fornite nel formato ASEAN CSDT.

Quali sono le basi normative e la storia del CSDT?

L'ASEAN Common Submission Dossier Template è suggerito nell'Allegato 4 della direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD), sottoscritta dai dieci (10) paesi della regione ASEAN. Il CSDT ha lo scopo di armonizzare le informazioni presentate per la registrazione pre-market dei dispositivi medici e di semplificare le attività di documentazione tecnica per i produttori che intendono entrare in più paesi dell'ASEAN. Questo modello è la controparte per l'ASEAN dello STED (Summary Technical Documentation) dell'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Quali prodotti possono utilizzare il modello CSDT ai fini della registrazione pre-market?

Il modello CSDT si applica ai dispositivi medici generali e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di Classe B, Classe C e Classe D.

Quali sono i requisiti linguistici per il CSDT?

L'AMDD richiede che la documentazione tecnica CSDT sia presentata in inglese, a meno che lo Stato membro dell'ASEAN (AMS) non ne richieda un'altra lingua.

Quali sono i diversi elementi del CSDT?

Di seguito sono elencati gli elementi chiave di un fascicolo tecnico CSDT per i dispositivi:

• Sintesi esecutiva
• Principi essenziali e metodi utilizzati per dimostrare la conformità
• Descrizione del dispositivo
• Sintesi della verifica e della validazione della progettazione
• Dati preclinici e clinici (se necessari)
• Etichettatura del dispositivo
• Analisi del rischio
• Informazioni sul produttore: devono includere i dettagli relativi alle informazioni di produzione, alle misure di QA e ai metodi di sterilizzazione

Quali informazioni devono essere incluse nel fascicolo tecnico CSDT?

Il fascicolo tecnico CSDT deve includere le seguenti informazioni per un determinato dispositivo:

• Informazioni descrittive introduttive sul dispositivo medico, l'uso previsto e le indicazioni per l'uso del dispositivo
• Informazioni sull'uso del dispositivo, se presente, come la popolazione di pazienti di riferimento, il profilo dell'utente (ad es. utenti specifici formati), lo stato di malattia specifico o la condizione clinica (ad es. monitoraggio continuo in pazienti in condizioni critiche), il meccanismo d'azione (ad es. profilo di assorbimento), ecc.
• Se il dispositivo medico presenta caratteristiche o elementi unici o innovativi (ad es. nanotecnologia, incorporazione di cellule o tessuti animali o microbici), è necessario fornire una descrizione
• Eventuali informazioni di contesto di alto livello o dettagli che il titolare del prodotto desidera evidenziare in relazione al dispositivo, alla sua storia o alla relazione con altri dispositivi approvati (ad es. dispositivi di riferimento) o presentazioni precedenti (fornisce il contesto alla presentazione)
• Storia di commercializzazione del dispositivo
• Stato di registrazione (ovvero presentato, non presentato, in sospeso, approvato, rifiutato o ritirato) e uso previsto e indicazioni approvate del dispositivo medico
• Copie delle lettere di approvazione di ciascuna Agenzia di riferimento. Per i dispositivi con marchio CE, è necessario presentare la dichiarazione di conformità UE da parte del titolare del prodotto, oltre al certificato CE rilasciato dagli Organismi Notificati
• Un riassunto degli eventi avversi (AE) segnalabili e delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) per il dispositivo medico, dalla sua prima immissione sul mercato globale
• Per le FSCA che sono "aperte", fornire una descrizione di qualsiasi analisi e/o azione correttiva e preventiva intrapresa dal titolare del prodotto
• Se non ci sono stati eventi avversi o FSCA fino ad oggi, fornire un'attestazione da parte del titolare del prodotto su carta intestata dell'azienda, che confermi l'assenza di eventi avversi o FSCA dall'introduzione commerciale del dispositivo a livello globale
• Checklist di conformità ai Principi Essenziali (checklist EP)
• Dichiarazione di conformità (DOC)
• Elencare gli standard rispettati nella progettazione e produzione (inclusa la sterilizzazione) del dispositivo

I produttori di dispositivi medici o IVD che desiderano accedere ai mercati ASEAN devono conoscere il formato CSDT per presentazioni normative prive di errori. Per ulteriori informazioni sulle Direttive sui dispositivi medici ASEAN (AMDD), sul CSDT o sul processo di registrazione di dispositivi/IVD nei mercati ASEAN, rivolgiti a un esperto normativo.