Cos'è la marcatura CE?

Per vendere un dispositivo medico nell'Unione Europea (UE), è obbligatorio per i produttori ottenere o richiedere la marcatura CE per il prodotto. La marcatura CE garantisce che il dispositivo medico sia conforme alle normative UE e possa essere distribuito in tutti i 32 paesi europei della regione. È responsabilità del produttore ottenere la marcatura CE.

Come ottenere la marcatura CE?

Nel richiedere la marcatura CE, i produttori dovrebbero seguire i passaggi seguenti:

• Identifica la direttiva UE applicabile al tuo dispositivo (Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE), Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE) o Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE))
• Identifica la classificazione del dispositivo medico in base al livello di rischio
• Stabilisci un sistema di gestione della qualità (QMS) per il tuo dispositivo medico
• Prepara un fascicolo tecnico o un dossier di progettazione per la marcatura CE, dimostrando la conformità del dispositivo
• Sviluppare un rapporto di valutazione clinica (CER) secondo MEDDEV 2.7/1 rev 4 e MDD (o MDR)
• In caso di importazione di un dispositivo medico nell'UE, è necessario selezionare un Rappresentante Autorizzato Europeo
• A meno che il dispositivo non appartenga alla categoria di Classe I, il fascicolo tecnico/progetto del dossier deve essere esaminato da un Organismo Notificato (NB)
• Ottenere la marcatura CE per il dispositivo dall'Organismo Notificato insieme ai certificati ISO 13485
• Per dimostrare la conformità del dispositivo alle direttive UE, preparare una Dichiarazione di Conformità (DoC)

Per introdurre con successo un dispositivo sul mercato dell'UE, i produttori devono innanzitutto concentrarsi sull'ottenimento della certificazione di marcatura CE. Quanto siete preparati per la certificazione? Per ricevere assistenza in materia normativa, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.