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La Medical Device Authority (MDA) della Malesia richiede a tutte le organizzazioni coinvolte nella catena di approvvigionamento dei dispositivi medici di disporre di una certificazione di Buona Pratica di Distribuzione per i dispositivi medici (GDPMD). L'obiettivo principale di questa certificazione è garantire una gestione e un monitoraggio adeguati della catena di approvvigionamento End-to-End dei dispositivi medici. Le parti interessate della catena di approvvigionamento devono stabilire, implementare e mantenere un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo rimangano inalterate fino a quando non raggiunge l'utente finale o il Punto di Cura (PoC).

Dove è definita la norma sul GDPMD?

Il requisito del GDPMD in Malesia è definito nell'Appendice 4, allegato 3 del Regolamento sui dispositivi medici del 2012. La certificazione deve essere ottenuta da un Organismo di Valutazione della Conformità (CAB).

Chi dovrebbe richiedere e ottenere un certificato GDPMD?

Tutti i soggetti coinvolti nella catena di approvvigionamento, ad eccezione dei produttori e dei rivenditori, devono ottenere il certificato GDPMD, regolarmente rilasciato da un Organismo di Valutazione della Conformità (CAB), a seguito di un'ispezione approfondita. Il certificato GDPMD è l'equivalente della certificazione ISO 13485:2016 per i produttori di dispositivi medici.

Le organizzazioni coinvolte nelle attività sottostanti devono ottenere la licenza GDPMD per le proprie strutture:

  • Importa
  • Stoccaggio e movimentazione
  • Magazzinaggio
  • Assemblaggio secondario
  • Distribuzione (incluso il trasporto)
  • Installazione, collaudo e messa in servizio (incluse le strutture richieste)
  • Manutenzione e calibrazione (incluse le strutture richieste)
  • Documentazione (inclusa la tracciabilità dei dispositivi medici)

Le organizzazioni che richiedono la certificazione GDPMD devono essere registrate presso la Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) prima di fare richiesta per la certificazione GDPMD in Malesia.

Perché un'organizzazione dovrebbe implementare il GDPMD e ottenere una certificazione?

Le organizzazioni della catena di approvvigionamento devono implementare i sistemi per i motivi elencati:

  • È un prerequisito obbligatorio per l'ottenimento della licenza di stabilimento da parte della Medical Device Authority (MDA) della Malesia
  • È un prerequisito per la logistica e la spedizione dei dispositivi medici
  • Aiuta l'organizzazione a fornire una qualità costante dei prodotti o dei servizi con la massima efficienza
  • È possibile evitare i costi normativi derivanti dalla produzione e dalla distribuzione di dispositivi difettosi

Quali sono i diversi componenti per la conformità al GDPMD?

I requisiti normativi per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici ai sensi del GDPMD possono essere raggruppati in 5 categorie:

  • Organizzazione e sistema di conformità normativa GDPMD
  • Responsabilità della struttura
  • Gestione delle risorse.
  • Catena di approvvigionamento e specifiche del dispositivo
  • Sorveglianza e farmacovigilanza

I produttori di dispositivi medici che desiderano accedere al mercato malese devono conoscere il processo di certificazione GDPMD. Per qualsiasi ulteriore domanda sull'implementazione del GDPMD per il tuo dispositivo medico o sulla consulenza GDPMD in Malesia, richiedi l'assistenza di un esperto normativo.