Cos'è il MedDO?

MedDO è l'acronimo di Medical Device Ordinance (Ordinanza sui dispositivi medici) ed è un insieme di norme applicabili ai dispositivi medici da commercializzare in Svizzera. L'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) è in vigore in Svizzera dal 1° gennaio 2002. Questa ordinanza è stata inizialmente redatta in linea con le Direttive del Consiglio europeo 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) e 98/79/CE (IVDD). Da allora, la MedDO è stata rivista in più occasioni, l'ultima delle quali nel 2021 per uniformarsi al Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (EU) 2017/745.

Quali sono i requisiti della MedDO?

La MedDO descrive in dettaglio i requisiti normativi che i produttori di dispositivi devono rispettare se intendono immettere e commercializzare dispositivi medici in Svizzera. I requisiti della MedDO includono:

• Nomina di un Rappresentante autorizzato svizzero (Swiss Rep) per i produttori esteri
• Registrazione dell'operatore economico
• Segnalazione di incidenti gravi a Swissmedic
• Assegnazione dell'UDI
• Notifica del dispositivo

Quali sono i prerequisiti, i ruoli e le responsabilità di un rappresentante svizzero?

I produttori esteri di dispositivi medici devono nominare un Rappresentante autorizzato svizzero (Swiss AR) prima di immettere i prodotti in Svizzera. Il rappresentante svizzero opera per conto del produttore nel Paese e funge da principale persona di contatto per Swissmedic e le autorità competenti. Qualsiasi entità legale o persona fisica situata in Svizzera può agire come Swiss AR. Il produttore e il rappresentante devono stipulare un accordo. Lo Swiss AR è responsabile della sicurezza del prodotto ed è responsabile per eventuali difetti dello stesso.

Chi deve essere registrato secondo i regolamenti MedDO?

Tutti gli operatori economici, ovvero produttori, importatori e rappresentanti autorizzati situati in Svizzera, devono registrarsi presso Swissmedic secondo le normative dell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici. La registrazione deve essere effettuata entro i primi tre (03) mesi dall'immissione del dispositivo sul mercato svizzero. Per gli operatori economici che hanno già venduto prodotti prima del 26 maggio 2021, in conformità con i regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, le relative registrazioni devono essere completate entro il 26 novembre 2021. A seguito della registrazione andata a buon fine, verrà assegnato loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN). Il numero di registrazione unico svizzero (CHRN) è un codice identificativo univoco per identificare un produttore, un rappresentante autorizzato o un importatore.

Cos'è il CHRN e qual è il suo ruolo nella regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera?

Gli operatori economici devono presentare il modulo di registrazione "Richiesta di registrazione CHRN" insieme alle informazioni richieste a Swissmedic. Il modulo di domanda e le informazioni saranno esaminati da Swissmedic e, se ritenuti soddisfacenti, verrà rilasciato un numero di registrazione unico svizzero (CHRN), che costituisce un codice identificativo univoco. Le tariffe dell'agenzia variano in base alla quantità di lavoro di revisione svolto da Swissmedic, per ciascuna richiesta e per l'assegnazione del CHRN. Le tariffe saranno addebitate su base oraria e Swissmedic applica una tariffa di 200 CHF all'ora.

Come si può registrare un dispositivo presso Swissmedic?

La MedDO svizzera richiede ai produttori di notificare i dispositivi medici a Swissmedic prima che questi vengano immessi sul mercato svizzero. I dispositivi di Classe I, i dispositivi su misura, i sistemi e i kit procedurali, i tessuti umani devitalizzati, i dispositivi medici rietichettati o riconfezionati, i dispositivi medici prodotti e utilizzati in istituzioni sanitarie in Svizzera, i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), gli IVD per auto-test e gli IVD prodotti internamente devono essere notificati dalle parti interessate responsabili. Il modulo di notifica debitamente compilato, corredato delle informazioni di supporto, deve essere presentato a Swissmedic.

Quali sono i requisiti UDI ai sensi della MedDO?

Il produttore deve rispettare tutti i requisiti UDI, inclusi l'assegnazione dell'UDI (Basic UDI-DI), la registrazione nel database EUDAMED e l'applicazione del supporto UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo imballaggio o, nel caso di dispositivi riutilizzabili, sul dispositivo stesso (marcatura diretta).

Quali sono i requisiti di segnalazione degli incidenti previsti dalla MedDO?

Tutti gli incidenti gravi verificatisi in Svizzera devono essere segnalati a Swissmedic scrivendo a materiovigilance@swissmedic.ch. I produttori di dispositivi medici che immettono i dispositivi in Svizzera sono responsabili della segnalazione degli incidenti. In caso di produttori esteri, il rappresentante autorizzato svizzero deve presentare il rapporto sull'incidente. Gli incidenti devono essere segnalati secondo i criteri definiti nell'articolo 87 del regolamento EU MDR.

I dispositivi con marchio CE possono essere commercializzati in Svizzera?

I dispositivi con marchio CE possono essere commercializzati in Svizzera se le procedure di valutazione della conformità applicate sono in linea con i requisiti svizzeri e se il certificato CE è rilasciato da un organismo notificato, il che equivale a quanto descritto nell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO).

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