Cos'è lo Special 510(k)?

L'obiettivo principale della US FDA è esaminare costantemente e colmare il divario tra i processi normativi per garantire l'importazione e la vendita ininterrotte di dispositivi medici nuovi e di alta qualità nel mercato US. Nel 1998, la US FDA ha pubblicato un programma intitolato "The New 510(k) Paradigm: Alternate Approaches to Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications". L'intento è stabilire un percorso di presentazione FDA 510(k) efficiente che contenga determinate modifiche alla domanda 510(k) già approvata. Questa nuova notifica 510(k) offre (03) tre tipi di presentazioni, ovvero special 510(k), abbreviated 510(k) e traditional 510(k). Nel 2019, la US FDA ha emesso un documento di guida sullo special 510(k) che descrive un percorso opzionale per i produttori che apportano determinate modifiche ben definite al loro dispositivo legalmente commercializzato.

Perché uno Special 510(k)?

Quando un produttore desidera l'approvazione per le modifiche apportate a un dispositivo già commercializzato, ovvero il dispositivo esistente, può fare richiesta per uno special 510(k). I fattori principali da considerare per determinare se una modifica a un dispositivo esistente possa essere adatta per uno special 510(k) sono i seguenti:

• La modifica riguarda il dispositivo di riferimento (predicate device) legalmente commercializzato del richiedente stesso.
• Non sono richiesti dati sulle prestazioni, oppure sono disponibili metodi ben consolidati se ritenuti necessari per valutare la modifica.
• Tutti i dati sulle prestazioni a supporto della determinazione di equivalenza sostanziale possono essere esaminati in formato di riassunto o di analisi dei rischi.

Documenti richiesti per lo Special 510(k)

• Lettera di accompagnamento
• Il nome del dispositivo legalmente commercializzato (esistente) del produttore e il numero 510(k)
• Una descrizione dettagliata delle modifiche apportate al dispositivo che hanno portato alla presentazione di un nuovo 510(k)
• Un confronto in formato tabellare tra il dispositivo modificato e quello autorizzato
• Altre modifiche all'etichettatura o alla progettazione
• Un riassunto conciso delle attività di controllo della progettazione
• Sulla base dell'analisi dei rischi, un'identificazione delle attività di verifica e/o convalida richieste per conformarsi a 21 CFR 820.30
• Modulo per le indicazioni d'uso
• Una dichiarazione attestante che il firmatario si è conformato e non sta attualmente violando i requisiti della procedura di controllo della progettazione specificati in 21 CFR 820.30 e che i registri sono disponibili per la revisione su richiesta

Cronologia di revisione del 510(k) speciale da parte della US FDA

Secondo le linee guida della FDA "Politica di rifiuto all'accettazione per i 510(k)", la tempistica di revisione per le presentazioni di 510(k) speciali è entro trenta (30) giorni dal ricevimento.

Quando fare domanda per un 510(k) speciale?

La US FDA compie sforzi costanti per fornire dispositivi medici sicuri ed efficaci per promuovere la salute umana. Il programma 510(k) speciale è efficiente e coerente con la procedura di revisione meno gravosa che aiuta i produttori stranieri a vendere i propri dispositivi negli USA e consente ai pazienti di accedere tempestivamente a nuovi dispositivi medici. 

Per qualsiasi ulteriore chiarimento sul processo 510(k) speciale della FDA, contatta Freyr, un comprovato esperto normativo. Rimani informato. Rimani conforme.