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Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è un nuovo requisito normativo applicabile ai produttori di dispositivi impiantabili ad alto rischio e di classe III. L'SSCP per questi dispositivi ad alto rischio è imposto dall'articolo 32 dell'EU MDR 2017/745 e deve includere informazioni sulla sicurezza, sui dati clinici e sulle prestazioni cliniche del dispositivo. Il documento deve essere accessibile agli utenti finali previsti dei dispositivi, ovvero agli operatori sanitari e/o ai pazienti. L'SSCP, previa validazione da parte di un organismo notificato, viene reso accessibile al pubblico tramite la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).

Qual è l'obiettivo e lo scopo dell'SSCP?

Il documento SSCP ha lo scopo di garantire maggiore trasparenza e accesso pubblico alle informazioni sulla sicurezza e sui dati clinici di un dispositivo medico.

L'SSCP non è destinato a:

  • Fornire consigli generali sulla diagnosi e sul trattamento di specifiche condizioni mediche
  • Sostituire le istruzioni per l'uso (IFU) come documento principale per garantire l'uso sicuro di un dispositivo
  • Sostituire le informazioni sulle tessere di impianto o in qualsiasi documento obbligatorio

Quali sono le diverse sezioni dell'SSCP?

Il documento SSCP contiene diverse sezioni, tra cui:

  1. Identificazione del dispositivo e del produttore
  2. Destinazione d'uso del dispositivo
  3. Descrizione del dispositivo
  4. Descrizione di effetti indesiderati, rischi, avvertenze e precauzioni
  5. Sintesi della valutazione clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione
  6. Probabili alternative diagnostiche e terapeutiche
  7. Profili degli utenti e formazione specifica
  8. Elenco delle specifiche comuni, delle norme e delle monografie applicate
  9. Cronologia delle revisioni

Quali sono i requisiti linguistici per SSCP?

Il documento SSCP deve essere fornito nelle lingue accettate negli Member States in cui il dispositivo deve essere venduto, insieme a una versione in inglese del documento.

Quali risorse devono essere utilizzate per la preparazione di SSCP?

Le informazioni presentate nel documento SSCP devono basarsi interamente sulla documentazione tecnica del dispositivo, tra cui il rapporto di convalida della progettazione, il rapporto di gestione del rischio, il rapporto di valutazione clinica, nonché i rapporti sui piani PMS e PMCF. Se necessario, anche le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo possono essere utilizzate come fonte di informazioni per la preparazione di SSCP.

Con quale frequenza viene aggiornato SSCP?

SSCP deve essere riesaminato e aggiornato (se necessario) insieme agli aggiornamenti annuali del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

Quando sarà accessibile al pubblico SSCP?

Con il lancio del database EUDAMED nel maggio 2022, si prevede che SSCP diventi accessibile al pubblico.

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