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Il termine "Unique Device Identifier" ("UDI") indica una serie di caratteri numerici o alfanumerici generati tramite standard di identificazione e codifica dei dispositivi universalmente riconosciuti, che consentono di riconoscere chiaramente specifici dispositivi sul mercato. L'UDI è supportato da una banca dati che offre agli utenti e alle autorità competenti un rapido accesso alle informazioni sul dispositivo codificato. Il sistema UDI e i requisiti di conformità per tutti gli operatori del settore dei dispositivi medici sono descritti in vari articoli e allegati del MDR e dell'IVDR, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti attraverso una maggiore tracciabilità e trasparenza. Il sistema UDI contribuisce a potenziare notevolmente l'efficacia delle attività di sicurezza post-commercializzazione dei dispositivi.

Il sistema UDI

Un UDI è composto da

  • Un identificativo del dispositivo UDI ("UDI-DI"), specifico per ciascun fabbricante e dispositivo, che consente di accedere alle informazioni
  • Un identificativo di produzione UDI ("UDI-PI") che identifica l'unità di produzione del dispositivo e, se applicabile, i dispositivi confezionati

La maggior parte dei dispositivi dovrà riportare un UDI sull'etichetta e sulla confezione e, per alcuni prodotti specifici, direttamente sul dispositivo stesso. Le aziende produttrici devono inviare le informazioni relative ai dispositivi al GUDID (pronunciato "Good ID"). 

GUDID

Il database GUDID (Global Unique Device Identification Database) contiene le principali informazioni identificative inviate alla FDA sui dispositivi medici dotati di UDI (Unique Device Identifier). In collaborazione con la National Library of Medicine, la FDA ha creato un portale denominato AccessGUDID per rendere le informazioni identificative dei dispositivi presenti nel GUDID accessibili a chiunque, inclusi pazienti, assistenti, operatori sanitari, ospedali e aziende del settore. L'esperienza della FDA e i riscontri ricevuti dalle aziende evidenziano che i responsabili dell'etichettatura eseguono spesso numerose attività di organizzazione, raccolta e convalida dei dati prima di aprire un account GUDID o inviare i record dell'identificativo del dispositivo (DI). È importante sottolineare che i responsabili dell'etichettatura possono archiviare le informazioni necessarie in più sistemi e posizioni, rendendo il coordinamento interno dei sistemi un aspetto fondamentale nella preparazione dei dati per il GUDID. Incoraggiamo fortemente i responsabili dell'etichettatura a seguire questi passaggi per garantire la conformità ai requisiti UDI e semplificare il processo di invio al GUDID:

  • Esaminare i documenti guida sull'UDI per definire un piano d'azione interno e una tempistica per la preparazione dei dati destinati al GUDID
  • Collaborare con gli enti di emissione accreditati dalla FDA per assegnare e gestire gli UDI. Definire le procedure per l'etichettatura fisica
  • Stabilire procedure operative standard per la gestione dei registri
  • Raccogliere i dati necessari per i record DI del GUDID facendo riferimento alla tabella degli elementi di dati del GUDID (GUDID Data Elements Reference Table)
  • Comprendere la struttura dell'account GUDID e i ruoli degli utenti come illustrato nella guida del GUDID
  • Individuare le persone che ricopriranno i ruoli utente nel GUDID e assicurarsi che comprendano le funzioni del sistema e le responsabilità connesse al proprio ruolo
  • Individuare o richiedere i codici DUNS (Dun and Bradstreet) appropriati
  • Se la vostra azienda dispone di uno o più codici DUNS, verificate che le informazioni presenti nel database D&B siano corrette e aggiornatele se necessario
  • Se la tua azienda non possiede un codice DUNS, puoi richiederlo gratuitamente a D&B. Tieni presente che l'operazione potrebbe richiedere fino a 30 giorni lavorativi; ti invitiamo a pianificare di conseguenza.
  • Sono disponibili opzioni rapide per ottenere un codice DUNS a fronte di un costo ridotto.
  • Scegli un'opzione di invio per il GUDID (interfaccia web GUDID o invio tramite HL7 SPL).
  • Se scegli l'invio tramite HL7 SPL, apri un account FDA ESG e completa i test necessari.
  • Se necessario, scegli un soggetto terzo per l'invio. Per maggiori informazioni sull'invio tramite terzi, consulta la guida al GUDID.
  • Iscriviti alla mailing list sugli UDI per ricevere aggiornamenti sul programma UDI.
  • Iscriviti alla mailing list del GUDID per ricevere notifiche sulle modifiche al database e sullo stato del sistema GUDID.

Vantaggi degli UDI

  • Migliora la segnalazione degli incidenti
  • Riduce i richiami
  • Riduce gli errori medici
  • Lotta contro i dispositivi contraffatti
  • Migliora le politiche di acquisto e smaltimento dei rifiuti
  • Migliora la gestione delle scorte da parte delle strutture sanitarie e di altri operatori economici

Prospettive future degli UDI

Ingresso nel mercato per i dispositivi medici e data di applicazione

  • Per i dispositivi impiantabili e i dispositivi di classe III si applica a partire dal 26 maggio 2021
  • Per i dispositivi di classe IIa e IIb si applica a partire dal 26 maggio 2023
  • Per i dispositivi di classe I si applica a partire dal 26 maggio 2025

 

Entrata in vigore e data di applicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

  • Per i dispositivi di classe D: si applica a partire dal 26 maggio 2023
  • Per i dispositivi di classe B e C si applica a partire dal 26 maggio 2025
  • Per i dispositivi di classe A si applica a partire dal 26 maggio 2027

L'UDI si applica a tutti i dispositivi immessi sul mercato. Quindi, come possiamo essere conformi in tempo? È una buona pratica iniziare analizzando i processi interni dell'organizzazione. Valuta il divario e pianifica di adeguare le procedure per includere i requisiti di etichettatura UDI, invio dei dati e tracciamento delle informazioni.

Per saperne di più sull'UDI, gli esperti interni di Freyr possono aiutarti a comprendere a fondo vari processi e prerequisiti. Contatta sales@freyrsolutions.com.