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Chi è un PRRC?

PRRC sta per Persona Responsabile della Conformità Normativa. Con i nuovi regolamenti dell'UE sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), le autorità di regolamentazione dell'UE vogliono assicurarsi che le aziende abbiano a disposizione un esperto normativo qualificato, ovvero un PRRC, per garantire che l'azienda rispetti i requisiti normativi.

Quali sono i requisiti per un PRRC?

I produttori di dispositivi medici e IVD devono disporre all'interno della propria organizzazione di una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC), mentre i produttori di piccole dimensioni e le microimprese potrebbero non averne una all'interno dell'organizzazione, ma devono comunque averne una a disposizione in modo permanente e continuativo. Per quanto riguarda i Rappresentanti Autorizzati (AR), anch'essi devono disporre di un PRRC in modo permanente e continuativo. Il PRRC deve possedere competenze e qualifiche adeguate nel settore dei dispositivi medici o degli IVD, a seconda dei casi.

Quali dovrebbero essere le qualifiche di un PRRC?

L'articolo 15 dei regolamenti MDR e IVDR menziona chiaramente le qualifiche richieste e l'esperienza professionale che una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC) dovrebbe possedere, ovvero:

  • Un diploma, un certificato o un'altra prova di qualifica formale, ottenuta al termine di un corso di studi universitario o di un corso riconosciuto come equivalente dallo Stato membro interessato in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra scienza pertinente, e un minimo di un anno di esperienza professionale in materia di affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
  • Qualsiasi qualifica acquisita al di fuori dell'UE, compresi diplomi o certificati universitari, deve essere stata riconosciuta da uno Stato membro dell'UE come equivalente alla corrispondente qualifica dell'UE.
  • Quattro anni di esperienza professionale in affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici e ai requisiti dell'UE in questo campo.

Chi dovrebbe nominare un PRRC?

  1. Produttori: I produttori devono avere almeno un PRRC all'interno della propria organizzazione con competenze specifiche nel settore dei dispositivi medici nell'UE. Questo è obbligatorio quando l'organizzazione conta almeno 50 dipendenti. Il PRRC nominato dai grandi produttori deve essere un dipendente dell'azienda.
  2. Distributori e importatori: I distributori e gli importatori che modificano un dispositivo esistente, ne cambiano la destinazione d'uso o mettono a disposizione un dispositivo sul mercato europeo sono considerati produttori e devono nominare un PRRC.
  3. Altre persone che agiscono in qualità di produttori: Qualsiasi persona fisica o giuridica che modifichi un dispositivo esistente, ne cambi la destinazione d'uso o metta a disposizione un dispositivo sul mercato europeo è considerata un produttore e deve nominare un PRRC. Questo perché tale soggetto si assume gli obblighi di cui è responsabile il produttore.
  4. Assemblatori di sistemi e kit per interventi: Le aziende che assemblano dispositivi in un sistema o in un kit per interventi utilizzando dispositivi che non recano la marcatura CE, o se la sterilizzazione non viene eseguita secondo i protocolli o se la combinazione di dispositivi non è compatibile, tali sistemi o kit sono considerati dispositivi medici e pertanto l'organizzazione deve nominare un PRRC.
  5. Rappresentanti Autorizzati: Devono avere a disposizione in modo permanente e continuativo un PRRC che possieda le competenze richieste.

Dove può essere localizzato il PRRC?

È molto importante avere uno stretto legame tra il produttore e il PRRC. Considerando questo fatto, si presume che per un produttore con sede al di fuori dell'EU anche il PRRC si troverà al di fuori dell'EU e per un produttore con sede all'interno dell'EU il PRRC si troverà all'interno dell'EU. Laddove nel caso di micro e piccoli produttori situati all'interno dell'EU, il PRRC dovrebbe essere permanentemente e continuamente disponibile a loro disposizione e quindi il PRRC dovrebbe trovarsi all'interno dell'EU. Considerando che il rappresentante autorizzato si trova all'interno dell'EU, si presume che il PRRC debba essere permanentemente a sua disposizione e quindi debba trovarsi all'interno dell'EU.

Quali sono i ruoli e le responsabilità del PRRC?

  1. La conformità dei dispositivi deve essere verificata e deve essere in accordo con il QMS
  2. La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità devono essere sempre aggiornate.
  3. Gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione devono essere rispettati
  4. Gli obblighi di segnalazione devono essere soddisfatti dal PRRC.

Un'azienda può avere più di un PRRC?

Sì, più di un PRRC può essere nominato dalle aziende e le responsabilità possono essere divise, purché siano soddisfatti i requisiti di qualificazione e la divisione delle responsabilità sia documentata per iscritto.

Quanti PRRC dovrebbe avere un'organizzazione con più di un produttore legale?

Se una capogruppo ha più di un produttore legale, è necessario garantire che ogni produttore legale abbia un PRRC nominato.

Una singola persona può essere il PRRC per un produttore e il suo rappresentante autorizzato?

Il PRRC per un rappresentante autorizzato e per un produttore con sede al di fuori dell'EU non può essere lo stesso. Nei regolamenti per il rappresentante autorizzato, è chiaramente menzionato che il PRRC sarà un ulteriore livello di controllo. Pertanto, se la stessa persona agisce come PRRC per entrambi, l'ulteriore livello di controllo verrebbe compromesso.

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