Chi è un Operatore Economico (EO)?

Ai sensi dell'articolo 22, paragrafo 1 e 22, paragrafo 3, del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745, il produttore, il Rappresentante Autorizzato (AR), l'importatore e il distributore sono definiti operatori economici (EO), con responsabilità ben precise volte a tutelare la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato dell'UE. Un operatore economico può essere una persona o un'organizzazione autorizzata ad assumersi l'onere di garantire la conformità.

Qual è il ruolo di un operatore economico (EO)?

Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR): registrazione in EUDAMED, documentazione tecnica, etichettatura UDI, sorveglianza post-commercializzazione (PMS), Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC) e azioni correttive.

produttori: registrazione in EUDAMED, documentazione tecnica, sviluppo e assemblaggio, gestione, conservazione e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI, reclami, PMS e PRRC.

Importatori: registrazione in EUDAMED, gestione, conservazione e distribuzione, azioni correttive e PMS.

Distributori: gestione, conservazione e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI, reclami e PMS.

Quali sono gli obblighi normativi per un operatore economico?

Di seguito sono elencate le responsabilità di un operatore economico:

• I Rappresentanti Autorizzati, i produttori e gli importatori devono registrarsi nella banca dati EUDAMED. I produttori e i Rappresentanti Autorizzati devono mantenere attiva la valutazione della conformità.
• Devono disporre di tutta la documentazione tecnica richiesta dall'Agenzia.
• Devono collaborare alle indagini per ottenere l'accesso permanente al PRRC.
• I Rappresentanti Autorizzati sono responsabili dei dispositivi difettosi insieme al produttore, qualora quest'ultimo non soddisfi gli standard normativi stabiliti dall'Agenzia.
• Il produttore deve fornire la Dichiarazione di Conformità (DOC) e l'Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) per ciascun dispositivo medico al fine di garantirne la sicurezza.
• L'importatore deve verificare le attività di etichettatura, assicurandosi che il dispositivo rechi la marcatura CE e il codice UDI.
• Il distributore deve comunicare i reclami dei clienti alle parti interessate.
• Il distributore deve garantire che la gestione delle carenze dei dispositivi e le condizioni di trasporto siano conformi alle indicazioni del produttore.

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