Cina: le linee guida ICH sui protocolli clinici strutturati in formato elettronico sono state sottoposte a consultazione pubblica

Il Centro per la valutazione dei medicinali (CDE) dell’Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) ha pubblicato, per consultazione pubblica, una bozza di raccomandazioni attuative e le traduzioni in cinese della linea guida ICH e dei documenti correlati. L’iniziativa sostiene l’adozione in Cina di protocolli clinici strutturati elettronicamente e armonizzati e allinea le pratiche locali di sviluppo clinico agli standard internazionali.

Punti salienti:

• Si invitano i cittadini a inviare i propri commenti entro il 12 luglio 2026, attraverso l'apposita procedura di consultazione del CDE
• Sono state pubblicate le bozze delle raccomandazioni di attuazione e le relative traduzioni in cinese per ICH e i documenti tecnici correlati
• La linea guida definisce un formato standardizzato per i protocolli elettronici delle sperimentazioni cliniche, al fine di migliorare lo sviluppo, la revisione, lo scambio e la valutazione normativa dei protocolli
• Si prevede che le sperimentazioni cliniche in questione, avviate sei mesi dopo l’entrata in vigore, siano conformi ai nuovi requisiti
• Il quadro di riferimento comprende principi guida armonizzati, specifiche tecniche e modelli di protocollo a supporto dello scambio strutturato di dati
• Le specifiche tecniche definiscono elementi di dati standardizzati, attributi, regole aziendali e requisiti di interoperabilità per l'invio dei protocolli
• Il modello di protocollo definisce requisiti uniformi per i frontespizi, la struttura dello studio, la popolazione oggetto dello studio, gli interventi, la segnalazione degli eventi avversi, gli aspetti statistici e la gestione delle modifiche
• L'iniziativa favorisce una maggiore coerenza dei protocolli, una maggiore efficienza normativa, un miglior riutilizzo dei dati e l'allineamento agli ICH globali ICH

Questo aggiornamento rappresenta un passo significativo verso la modernizzazione della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche in Cina e rafforza la convergenza normativa con gli standard internazionali in materia di sviluppo clinico.