I team di farmacovigilanza devono allineare i sistemi di sicurezza, i flussi di lavoro per l'individuazione dei segnali e i modelli PSUR/DSUR EMA aggiornate EMA . Le revisioni pongono l'accento sull'identificazione tempestiva dei rischi emergenti, sul miglioramento delle metodologie di analisi dei dati e su una comunicazione più coerente in materia di sicurezza — tutti aspetti che incidono sulla conformità normativa dei prodotti commercializzati nell'UE.
Periodo di validità del mandato
Nessun obbligo immediato.
EMA del dicembre 2025 costituiscono un affinamento delle linee guida e non nuove scadenze giuridicamente vincolanti.
Le agenzie offrono in genere una certa flessibilità in fase di transizione, consentendo ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) di integrare le nuove linee guida GVP nei sistemi di farmacovigilanza esistenti senza una data fissa di adeguamento.
Fonte
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