Aggiornamento sulla farmacovigilanza dell'EMA – Nuove revisioni dei moduli GVP e miglioramenti della gestione dei segnali

I team di farmacovigilanza devono allineare i sistemi di sicurezza, i flussi di lavoro per il rilevamento dei segnali e i modelli di PSUR/DSUR alle linee guida aggiornate dell'EMA. Le revisioni enfatizzano un'identificazione più tempestiva dei rischi emergenti, metodologie di dati migliorate e una comunicazione sulla sicurezza più coerente, tutti fattori che influenzano la conformità normativa per i prodotti commercializzati nell'UE.

Tempistiche del mandato

Nessun mandato immediato.
Gli aggiornamenti dell'EMA di dicembre 2025 sono perfezionamenti delle linee guida, non nuove scadenze giuridicamente vincolanti.

Le agenzie offrono in genere flessibilità nella transizione, consentendo ai MAH di integrare le aspettative GVP riviste nei sistemi di PV esistenti senza una data di conformità fissa.