La FDA pubblica una guida definitiva sulla conduzione di studi clinici con elementi decentralizzati

La FDA pubblica la guida definitiva sulla conduzione di studi clinici con elementi decentralizzati il 17^th set 2024

La FDA ha finalizzato le raccomandazioni per l'implementazione di elementi di studi decentralizzati come la telemedicina, le visite a domicilio, il coinvolgimento di HCP locali e strumenti digitali al di fuori dei centri tradizionali. La guida evidenzia vantaggi quali una maggiore comodità per i partecipanti, un minore onere per chi presta assistenza, un migliore accesso per le popolazioni affette da malattie rare o con mobilità ridotta e una maggiore rappresentatività nel reclutamento e nella fidelizzazione.

I punti chiave includono:

• Progettazione e conduzione degli studi decentralizzati: i protocolli dovrebbero includere istruzioni chiare per limitare la variabilità, specificare i tipi di visita (presso il centro, da remoto o a scelta del participante) e prendere in considerazione la formazione o la supervisione da remoto per le valutazioni a domicilio allo scopo di ridurre la variabilità.
• Visite e attività da remoto: la telemedicina deve essere in linea con il prodotto in via di sperimentazione e con il gruppo di pazienti; gli HCP locali possono gestire le attività di routine nell'ambito delle loro competenze, mentre le attività specifiche della ricerca che richiedono competenze relative al protocollo o al prodotto in sperimentazione devono essere eseguite da personale di studio formato.
• Tecnologie sanitarie digitali: le DHT possono trasmettere dati in sicurezza da remoto; gli sponsor devono garantirne la fruibilità e la disponibilità per tutti i partecipanti al fine di promuovere una partecipazione equa.
• Ruoli e responsabilità: gli sponsor supervisionano le reti di HCP locali a contratto e monitorano gli adattamenti decentralizzati; gli sperimentatori gestiscono i diritti dei partecipanti, la sicurezza e i compiti delegati.
• Gli sperimentatori dovrebbero assegnare una sede per le ispezioni della FDA; il consenso da remoto è consentito, ma l'acquisizione del consenso rimane responsabilità dello sperimentatore e non degli HCP locali.
• Prodotti in sperimentazione: considerare la sicurezza e la complessità quando si consente l'utilizzo al di fuori del centro; i prodotti in sperimentazione ad alto rischio o complessi potrebbero richiedere la supervisione di persona, mentre quelli ben caratterizzati o i dispositivi adatti all'uso domestico possono essere utilizzati con una supervisione qualificata.
• Il confezionamento e la spedizione comprendono la garanzia dell'integrità e della stabilità della proprietà intellettuale, il tracciamento della ricezione, la gestione dei prodotti non utilizzati e la supervisione della fornitura con i ricercatori.

Monitoraggio della sicurezza: i piani devono riflettere le attività decentralizzate, definire le modalità con cui gli HCP locali segnalano i problemi e istruire i partecipanti su come rispondere agli eventi avversi, segnalarli e individuare il supporto medico adeguato