INVIMA ASS-RSA-IN56: Linee Guida Aggiornate per Foglietti Illustrativi per l'Utente, Informazioni di Prescrizione (IPP) e Formati per la Modifica di Sicurezza ed Efficacia

INVIMA ha aggiornato l'ASS-RSA-IN56 il 26 maggio 2026 (data del documento originale: 11 febbraio 2026), ampliando significativamente l'ambito e i requisiti di contenuto per i foglietti illustrativi per l'utente, le informazioni di prescrizione (IPP) e le richieste di modifica relative a sicurezza ed efficacia.

Focus sulle politiche:

• Ambito ampliato e requisiti di contenuto rafforzati per i foglietti illustrativi per l'utente, le informazioni di prescrizione (IPP) e le richieste di modifica relative a sicurezza/efficacia per prodotti biologici, medicinali e gas medicali.

Ambito di applicazione:

• Applicabile alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (registrazione sanitaria) e alle modifiche post-approvazione per medicinali biologici, farmaci di sintesi chimica e gas medicinali.

Requisiti chiave / Disposizioni:

• Ambito ampliato: Ora copre le domande di registrazione sanitaria, non solo le modifiche post-approvazione.
• Allineamento con l'SPC: Le informazioni di prescrizione sono allineate al formato SPC con una struttura standardizzata.
• Indicazioni dettagliate: Requisiti per la popolazione target e l'intento terapeutico, inclusa la specificità genotipo/età.
• Interazioni e dosaggio: Requisiti ampliati che includono periodi di sospensione, aggiustamenti della dose, popolazioni speciali e indicazioni dettagliate per la somministrazione.
• Reazioni avverse: Regole più severe per la formulazione; dichiarazioni vaghe o non basate su prove sono proibite.
• Standard delle prove: Sono richieste solide prove scientifiche per tutte le affermazioni; stretto allineamento con il contenuto di registrazione approvato.
• Nuovi formati di presentazione: Aggiunta di un nuovo/ampliato quadro e formati di presentazione.

Obiettivi normativi:

• Armonizzare gli standard dei foglietti illustrativi e delle informazioni di prescrizione tra le diverse categorie di prodotti.
• Rafforzare i requisiti di prova per il contenuto dell'etichettatura.
• Allinearsi agli standard internazionali SPC.