INVIMA ha emesso la Risoluzione n. 2026025611 il 21 maggio 2026, adottando un piano di emergenza volto a razionalizzare, semplificare e automatizzare le procedure per il rilascio, la modifica e la gestione delle registrazioni sanitarie e dei processi regolatori correlati. Il piano introduce un approccio regolatorio basato sul rischio, strumenti supportati dall'intelligenza artificiale e meccanismi di prioritizzazione per affrontare gli arretrati e garantire la disponibilità dei farmaci.

Focus sulle politiche:

  • Adozione di un piano di emergenza per la razionalizzazione, semplificazione, automazione e trasformazione digitale delle procedure di registrazione sanitaria e di variazione.

Ambito di applicazione:

  • Applicabile a tutte le procedure di registrazione, monitoraggio e controllo gestite dalla Direzione Medicinali e Prodotti Biologici di INVIMA, che coprono prodotti biologici, gas medicinali, prodotti medicinali e farmaci omeopatici.

Requisiti chiave / Disposizioni:

  • Modello basato sul rischio: Approccio di verifica post-commercializzazione/controllo che mantiene i requisiti tecnici e di qualità esistenti.
  • Meccanismi di prioritizzazione: Aggiunte/sostituzioni di siti di produzione e trasferimenti di produttori prioritizzati per prevenire carenze di medicinali.
  • Percorsi accelerati: Domande di registrazione di nuovi farmaci che non richiedono la revisione della Commissione o studi BD/BE idonee per una valutazione accelerata.
  • Ambito ampliato: Cancellazioni/sospensioni di registrazioni, autorizzazioni di import-export e ricorsi amministrativi inclusi.
  • Integrazione dell'IA: Incorporazione formale di strumenti di IA per la classificazione, prioritizzazione e monitoraggio delle domande con supervisione umana obbligatoria; nessun processo decisionale regolatorio basato sull'IA.
  • Accettazione del certificato GMP: La verifica elettronica tramite i siti web ufficiali delle autorità regolatorie straniere è accettata come prova.

Obiettivi normativi:

  • Ridurre gli arretrati procedurali e migliorare i tempi di accesso al mercato.
  • Incorporare la trasformazione digitale e l'IA nelle operazioni regolatorie.
  • Garantire la continuità della fornitura di medicinali.

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