La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato la versione definitiva delle linee guida intitolata «Considerazioni relative all'etichettatura promozionale e alla pubblicità per i prodotti biologici di riferimento soggetti a prescrizione medica, i prodotti biosimilari e i prodotti biosimilari intercambiabili: domande e risposte». Le linee guida affrontano le domande più frequenti e le considerazioni normative relative alla creazione di etichette promozionali e pubblicità per:
- Prodotti biologici di riferimento
- Prodotti biosimilari
- Prodotti biosimilari intercambiabili
Aspetti chiave trattati
Sebbene questa sintesi non sia esaustiva, le linee guida aiutano in linea di massima le parti interessate a comprendere:
- Standard di accuratezza e veridicità per le comunicazioni promozionali ai sensi FDA .
- Come presentare le affermazioni relative alla biosimilarità o all'intercambiabilità per evitare implicazioni fuorvianti.
- Requisiti normativi ed esempi che chiariscono quali siano le pratiche promozionali appropriate e quali quelle inappropriate.
Impegno normativo e contesto
Le linee guida definitive testimoniano il costante impegno FDAa:
- Promuovere l'adozione e la diffusione dei biosimilari sul mercato statunitense.
- Evitare affermazioni promozionali false o fuorvianti sui prodotti biologici.
- Fornire al settore chiarezza sulle pratiche pubblicitarie in conformità con gli standard normativi.
Con questa finalizzazione si conclude FDA nell'ambito degli obiettivi di rendimento previsti dal BsUFA III di pubblicare linee guida in questo settore. Per ulteriori informazioni normative e risorse sui biosimilari, si invitano le parti interessate a consultare la pagina FDA .
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