Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha pubblicatolinee guida aggiornate sulla gestione dei brevetti durante la registrazione dei farmaci generici. L'aggiornamento promuove la trasparenza e la fiducia nel processo di gestione dei brevetti e fornisce procedure chiare sia per le aziende produttrici di farmaci generici che per quelle innovatrici:
- Per le aziende innovatrici: è obbligatoriopresentare la documentazione relativa ai brevetti; eventuali ritardi potrebbero comportare conseguenze. SFDA rà alle sentenze dei tribunali a favore dell'azienda innovatrice.
- Per le aziende produttrici di farmaci generici: È necessario presentare una lettera di libertà di utilizzo (FTO) e una dichiarazione attestante che il prodotto non viola alcun brevetto esistente. La registrazione è consentita se il SFDA relativo al prodotto innovativo contiene un brevetto.
- Novità di questa versione (8 ottobre 2025):
- Chiariti i requisiti per la presentazione delle domande di brevetto per l'innovazione
- Appendice 1 (Dichiarazione/Impegno) aggiornata con i dettagli del prodotto
- Percorso di registrazione generico dettagliato rimosso
- Piccole correzioni redazionali e contestuali
Le linee guida garantiscono una gestione trasparente delle controversie in materia di brevetti e facilitano una registrazione più agevole dei farmaci generici in Arabia Saudita.
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