Conformità normativa EAEU – Panoramica
I paesi membri dell'EAEU includono Armenia, Bielorussia, Kazakistan, Kirghizistan e Federazione Russa. L'unione rappresenta un mercato importante con una popolazione complessiva di 183 milioni di persone e una potenza economica di 1.800 miliardi di euro.
L'EAEU dispone di un proprio quadro normativo per i medicinali e i dispositivi medici, che include linee guida armonizzate per l'approvazione dei medicinali. Sono in corso discussioni e iniziative, come l'iniziativa Lisbona-Vladivostok, volte a promuovere la cooperazione economica tra l'UE e l'EAEU, in particolare nel settore dei medicinali e dei dispositivi medici, compresa la registrazione dei dispositivi medici nell'EAEU. Ciò include la possibilità di un riconoscimento reciproco degli studi clinici, l'armonizzazione delle procedure di autorizzazione e l'allineamento delle ispezioni di buona prassi di fabbricazione (GMP).
Conformità normativa EAEU
Forniamo servizi e supporto per le registrazioni di dispositivi medici nell'EAEU per paesi come Russia, Kazakistan, Armenia, Bielorussia e Kirghizistan. Le attività supportate dai nostri consulenti per le registrazioni di dispositivi medici nell'EAEU includono:
- Supporto alla registrazione di dispositivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
- Supporto per Rappresentante Locale (LR).
- Intelligence regolatoria.
- Analisi delle carenze documentali.
- Servizi di test clinici e di laboratorio per dispositivi.
- Redazione di documentazione tecnica.
- Preparazione delle istruzioni per l'uso (IFU).
- Supporto alla traduzione.
- Supporto di medical writing per CER e PER.
- Servizi di farmacovigilanza (PV).
- Servizi di etichettatura e Artwork.
- Servizi di audit e QMS.
