,Conformità Normativa EAEU – Panoramica
I paesi membri dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU) includono Armenia, Bielorussia, Kazakistan, Kirghizistan e Federazione Russa. L'unione rappresenta un mercato significativo con una popolazione combinata di 183 milioni di persone e una potenza economica di 1,8 trilioni di Euro.
L'EAEU ha il proprio quadro normativo per i medicinali e i dispositivi medici, che include linee guida armonizzate per l'approvazione dei medicinali. Sono in corso discussioni e iniziative, come l'iniziativa Lisbona-Vladivostok, volte a promuovere la cooperazione economica tra l'UE e l'EAEU, in particolare nel campo dei medicinali e dei dispositivi medici, inclusa la registrazione dei dispositivi medici nell'EAEU. Ciò include il potenziale per il riconoscimento reciproco degli studi clinici, l'armonizzazione delle procedure di autorizzazione e l'allineamento delle ispezioni sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
Conformità Normativa EAEU
Forniamo servizi e supporto per le registrazioni di dispositivi medici EAEU in paesi come Russia, Kazakistan, Armenia, Bielorussia e Kirghizistan. Le attività supportate dai nostri consulenti per le registrazioni di dispositivi medici EAEU includono:
- Supporto alla registrazione di dispositivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
- Supporto al Rappresentante Locale (LR).
- Intelligence Regolatoria.
- Valutazione delle lacune nei documenti.
- Servizi di test di laboratorio e clinici per dispositivi.
- Redazione di Documentazione Tecnica.
- Preparazione delle Istruzioni per l'Uso (IFU).
- Supporto alla Traduzione.
- Supporto alla redazione medica per CER e PER.
- Servizi di Farmacovigilanza (FV).
- Servizi di etichettatura e Artwork.
- Servizi QMS/di Audit.
