Freyr의 중국 시장 의료기기 역량
- 중국 NMPA 규제 및 제출 전략 종합
- 실질적 동등성 분석을 위한 기존 기가의 식별
- 적용 가능한 표준의 식별
- NMPA 규정 및 국제 표준에 따른 갭 분석
- 적절한 형식으로 기술 파일의 모든 세션 작성
- Emissione di documenti tecnici
- Risoluzione delle carenze e risposta alle revisioni
- Servizi di rappresentanza per l'approvazione dei dispositivi
- Servizi di consulenza per la risoluzione delle carenze
- Registrazione dello stabilimento
- Creazione di elenchi di dispositivi e mantenimento del database di registrazione
- Gestione del ciclo di vita dei dispositivi
Sperimentate un processo di approvazione agevole per i dispositivi medici in Cina
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Conoscete i nostri esperti!
Summer Shah
Vicepresidente
Con oltre 20 anni di esperienza, di cui 15 nel settore degli affari regolatori per i dispositivi medici, Summer ha eccelso nella gestione dei requisiti sia pre-mercato che post-mercato. La sua esperienza è stata fondamentale per guidare numerose aziende manifatturiere estere e locali che entrano nel mercato cinese. La leadership di Summer è stata dimostrata dai suoi ruoli alla guida di team multinazionali di Assicurazione della Qualità e Affari Regolatori. Possiede un MBA ed è un Lead Auditor certificato da BSI, il che le consente di gestire con competenza contesti normativi complessi.
Leila Tan
Esperto
Con oltre 8 anni di esperienza, di cui 5 nel settore dei dispositivi medici e 2 anni dedicati agli affari regolatori dei dispositivi medici. Layla ha eccelso nella presentazione e conservazione dei fascicoli sia pre-mercato che post-mercato. Monitora ogni cambiamento/aggiornamento da parte della NMPA e fornisce supporto a numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese.
Allan Zhang -
Manager
Con dieci anni di esperienza nella registrazione dei dispositivi medici, Allan vanta una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici estere e locali e aiutandole a ottenere l'approvazione di oltre 100 certificati da parte della NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida del CMDE e degli standard di settore. È in grado di guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Perché Freyr
Competenza normativa per l'approvazione NMPA in Cina
Accelerate il processo di approvazione NMPA
Strategie comprovate per accelerare le presentazioni NMPA
Servizi personalizzati
Mitigazione del rischio
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
