Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici
LATAM promette di essere uno dei mercati più redditizi per la registrazione dei dispositivi medici per i produttori. In LATAM, il Brasile è etichettato come il «Mercato più Promettente» grazie alla sua economia in crescita e alla domanda crescente di prodotti sanitari. Oltre all'elevata localizzazione del ROI, le complessità normative e le differenze di approccio tra i paesi membri sono i maggiori ostacoli per le aziende che cercano di registrare dispositivi medici nella regione.
Freyr ha una presenza significativa nella regione LATAM con un'ampia rete locale di Rappresentanti Autorizzati per i Dispositivi Medici. Copriamo l'intero spettro dei servizi di supporto normativo per i clienti nel settore dei Dispositivi Medici che intendono commercializzare prodotti in questo mercato emergente.
Brasile
Messico
Colombia
ArgentinaContattaci per una guida e un supporto esperti sulla normativa dei dispositivi medici
Registrazione di dispositivi medici in LATAM
- Servizi di classificazione e registrazione dei prodotti
- Strategia di conformità QMS
- Servizi di rappresentanza locale
- Analisi delle lacune dei documenti tecnici e dei sistemi di qualità
- Supporto regolatorio per i documenti di sviluppo prodotto, come ad esempio i fascicoli della storia della progettazione
- Supporto regolatorio per la compilazione del Fascicolo Tecnico
- Supporto di Regulatory e Market Intelligence
- Supporto per la traduzione di documenti ed etichettatura
- Interlocuzione e supporto con le autorità sanitarie
- Presentazioni di successo per varie classi di dispositivi, dai software alle suture
- Accesso alle affiliate locali per far fronte alle sfide poste dalle autorità e dai requisiti linguistici specifici
- Personale dedicato per i servizi relativi ai Dispositivi Medici e IVD
- Progetti di registrazione dei dispositivi consegnati con successo e con la massima soddisfazione del cliente
- Supporto di un rappresentante locale o legale con un modello economicamente vantaggioso
