Servizi di farmacovigilanza - Panoramica
La farmacovigilanza e la sicurezza dei farmaci sono funzioni fondamentali all'interno delle organizzazioni del settore delle scienze della vita. La farmacovigilanza (PV), nota anche come PV di sicurezza, riguarda due aspetti principali di qualsiasi formulazione di farmaco o intervento medico: sicurezza ed efficacia. L'obiettivo principale è comprendere appieno il profilo di sicurezza e l'efficacia di un farmaco. Tra le numerose aziende di farmacovigilanza, la scelta del partner giusto è fondamentale. Lo spettro della PV è generalmente suddiviso in operazioni, sorveglianza, database e sistemi e Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV).
Spesso le aziende scelgono di esternalizzare i propri servizi di sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza End-to-End per due motivi principali: l'elevato costo dell'internalizzazione di tutte le funzioni e la necessità di concentrare le risorse interne su iniziative strategiche.
Quando si sceglie un partner tra i vari fornitori di servizi di farmacovigilanza, è importante che offra un supporto completo e abbia l'esperienza necessaria per gestire un compito così delicato. Freyr si è affermata come fornitore leader di servizi di farmacovigilanza, offrendo una gamma completa di soluzioni.
Servizi di farmacovigilanza di Freyr
Servizi di farmacovigilanza
- Un unico punto di contatto per l'intera gamma di servizi di sicurezza, tra cui ICSR, rapporti aggregati, servizi QPPV, servizi di agente USA, rilevamento dei segnali e gestione, gestione del rischio, soluzioni di database tra cui la migrazione dei dati e servizi di farmacovigilanza specifici per regione come il LPPV.
- Competenza nella valutazione medica in tutte le attività di farmacovigilanza, come la revisione medica di ICSR, segnali, rapporti periodici e gestione del rapporto beneficio-rischio.
- Gestione dell'avvio delle sottomissioni iniziali alle autorità sanitarie (HA) e gestione dei quesiti delle HA.
- Profonda conoscenza della sicurezza dei farmaci, perfettamente integrata con le competenze IT richieste per fornire soluzioni di farmacovigilanza complete.
- Competenza nella gestione dei casi ICSR, tra cui triage/registrazione dei casi, elaborazione dei casi, stesura di narrative, revisione medica, controllo qualità e sottomissioni. Questi sono componenti fondamentali dei nostri servizi di farmacovigilanza.
- Personale con significativa esperienza nella gestione di database di sicurezza di farmacovigilanza standard e personalizzati come Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire e Clintrac.
- Competenza nella redazione di documenti di sicurezza aggregati in base ai requisiti delle varie autorità sanitarie, quali PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP e REMS.
- I nostri servizi di farmacovigilanza includono la configurazione di sistemi e processi quali valutazione e convalida di database PV, armonizzazione, stesura di SOP e formazione dei dipendenti.
- Esperienza nell'esecuzione di simulazioni di audit, formazione sulla prontezza all'ispezione e supporto nella preparazione di attività di Azione Correttiva e Preventiva (CAPA) e rimedio.
- Esperienza nel monitoraggio delle variazioni di sicurezza e della conformità del File Maestro del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF).
- Processi definiti per approfondite revisioni scientifiche, mediche, editoriali e di controllo qualità garantiscono che i nostri servizi di farmacovigilanza soddisfino i più alti standard.
- Consegna tempestiva con la massima qualità.
- Supporto esperto di program e project management per mantenere la conformità.
- Servizi di farmacovigilanza competenti, dalla pre-approvazione al post-commercializzazione.
- Competenza in attività di nicchia quali RMP, gestione dei segnali e report aggregati.
- Agilità ed esperienza nel lavorare con procedure manuali e automatizzate.
- Presenza globale con uffici in India, UE, LATAM e Giappone.
Farmacovigilanza
