Benvenuti a Regulatory Radio di Freyr, una serie di podcast dedicata a tutto ciò che riguarda le normative delle scienze della vita. La nostra serie di podcast normativi, unica nel suo genere, si impegna a semplificare, attraverso conversazioni sincere con i nostri esperti, il complesso posizionamento delle normative farmaceutiche. Un ascolto essenziale per i professionisti degli affari regolatori che si occupano di strategia, presentazioni e operazioni.
Nella prima stagione discuteremo di come definire un percorso regolatorio per l'Europa, una regione che ha fatto da apripista nella definizione di standard per le normative delle scienze della vita a livello mondiale, e continua a farlo. Vogliamo offrire una guida normativa per la Rete regolatoria europea dei medicinali (EMRN) attraverso conversazioni ricche di spunti.
Introduzione alla Rete regolatoria europea dei medicinali (EMRN) attraverso varie funzioni e procedure. I nostri esperti offrono una panoramica dei diversi percorsi di approvazione e della loro importanza, approfondendo le diverse reti disponibili all'interno dell'EMRN per l'approvazione dei farmaci.
Durante l'accesso al mercato farmaceutico europeo, è possibile valutare diversi iter di approvazione. I nostri esperti analizzano i percorsi più diffusi per l'approvazione dei prodotti, ovvero CP e DCP, all'interno dell'Unione Europea (UE).
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Lo sviluppo dei farmaci richiede decenni di pianificazione e sperimentazione. Le diverse fasi del ciclo di vita dello sviluppo dei farmaci comportano sfide specifiche. Lo sviluppo fase per fase di una molecola farmaceutica garantisce che medicinali sicuri ed efficaci arrivino ai pazienti. I nostri esperti parlano delle fasi del ciclo di vita dello sviluppo dei farmaci, da quella iniziale fino alla conclusione, con l'obiettivo di semplificare le tappe complesse dello sviluppo dei farmaci.
La concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio segna l'inizio del percorso pluriennale di una molecola di farmaco. Le attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziano una volta che la molecola è stata approvata ed è pronta per l'uso da parte della popolazione di pazienti. L'ispezione di un determinato prodotto medicinale è di fondamentale importanza per mantenere la sicurezza del paziente al centro di tutto. I nostri esperti esprimono le loro opinioni in merito al monitoraggio dei medicinali e al comitato di sorveglianza all'interno della rete europea dei medicinali (EMRN).
Il time-to-market gioca un ruolo fondamentale nel soddisfare le esigenze dei gruppi di pazienti vulnerabili. I percorsi facilitati in tutto il mondo accelerano le tempistiche per le molecole di farmaci innovativi, consentendo iter di approvazione rapidi per i medicinali essenziali. I nostri esperti affrontano i requisiti necessari per i produttori e approfondiscono i percorsi regolatori facilitati.
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Le autorità sanitarie hanno raggiunto traguardi importanti negli ultimi decenni. L'approvazione accelerata di prodotti medici necessari durante la pandemia ha stabilito un punto di riferimento per le autorità regolatorie nel fornire medicinali sicuri e attentamente esaminati alla popolazione generale. Tali sforzi hanno dato il via a una serie di innovazioni e sperimentazioni sul futuro delle normative e della conformità. I nostri esperti discutono di diverse possibilità e innovazioni nel settore delle scienze della vita e della regolamentazione.
Senior Vice President, Freyr
Michael vanta quaranta anni di esperienza nel settore. Ha lavorato prevalentemente in funzioni regolatorie CMC per ventinove anni e per altri undici anni in altri ruoli di sviluppo scientifico (sviluppo di formulazioni, sviluppo di metodi analitici e fornitura per studi clinici) presso Eli Lilly e Johnson & Johnson. La sua esperienza include la gestione di collaborazioni con aziende partner in ambito regolatorio. Forte di una vasta esperienza, attualmente guida una serie di programmi regolatori presso Freyr.
Direttore Senior per RIMS, Freyr
Gabriel possiede una vasta esperienza nella fornitura di servizi strategici, nel miglioramento aziendale e nella trasformazione operativa, oltre a vantare oltre vent'anni di esperienza professionale in vari settori regolamentati. È specializzato nel miglioramento operativo in ambito regolatorio e nell'informatica legata alla salute, e ha collaborato con le agenzie di regolamentazione dei medicinali sia europea sia del Regno Unito.
