Benvenuti a Freyr Regulatory Radio – una serie di podcast su tutto ciò che riguarda le normative delle Scienze della Vita. La nostra serie di podcast normativi unica nel suo genere mira a semplificare, attraverso conversazioni sincere con i nostri esperti, la complessa posizione delle normative farmaceutiche. Ascolto essenziale per i professionisti degli Affari Regolatori coinvolti in strategia, presentazioni e operazioni.
Nella prima stagione, discuteremo come può essere elaborato un percorso normativo per l'Europa, una regione che ha aperto la strada nella definizione di parametri di riferimento per le normative delle Scienze della Vita a livello mondiale - e continua a farlo. Il nostro obiettivo è fornire una tabella di marcia normativa per la Rete Europea di Regolamentazione dei Medicinali (EMRN) attraverso alcune conversazioni approfondite.
Benvenuti a Freyr Regulatory Radio – una serie di podcast su tutto ciò che riguarda le normative delle Scienze della Vita. La nostra serie di podcast normativi unica nel suo genere mira a semplificare, attraverso conversazioni sincere con i nostri esperti, la complessa posizione delle normative farmaceutiche. Ascolto essenziale per i professionisti degli Affari Regolatori coinvolti in strategia, presentazioni e operazioni.
Nella prima stagione, discuteremo come può essere elaborato un percorso normativo per l'Europa, una regione che ha aperto la strada nella definizione di parametri di riferimento per le normative delle Scienze della Vita a livello mondiale - e continua a farlo. Il nostro obiettivo è fornire una tabella di marcia normativa per la Rete Europea di Regolamentazione dei Medicinali (EMRN) attraverso alcune conversazioni approfondite.
Introduzione alla Rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN) attraverso varie funzioni e procedure. I nostri esperti forniscono una panoramica dei diversi percorsi di approvazione e della loro importanza, e approfondiscono le diverse reti disponibili all'interno dell'EMRN per le approvazioni dei farmaci.
Diverse vie di approvazione possono essere esplorate quando si entra nel mercato farmaceutico europeo. I nostri esperti discutono le vie di approvazione più esplorate per l'approvazione dei prodotti, CP e DCP, all'interno dell'Unione Europea (UE).
Collegamenti di riferimento
Lo sviluppo dei medicinali richiede decenni di pianificazione e sperimentazione. Le diverse fasi del ciclo di vita dello sviluppo dei medicinali presentano sfide uniche. Lo sviluppo fase per fase di una molecola di medicinale garantisce che medicinali sicuri ed efficaci raggiungano la popolazione di pazienti. I nostri esperti illustrano le fasi del ciclo di vita dello sviluppo dei medicinali, dalla fase iniziale a quella finale, con l'obiettivo di semplificare le complesse fasi dello sviluppo dei medicinali.
Il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio segna l'inizio del lungo percorso di una molecola farmacologica. Le attività post-autorizzazione all'immissione in commercio iniziano una volta che la molecola è stata approvata ed è idonea all'uso per la popolazione di pazienti. L'ispezione di un determinato prodotto farmaceutico è di primaria importanza per mantenere la sicurezza del paziente al centro. I nostri esperti esprimono le loro opinioni in merito al monitoraggio dei medicinali e al comitato di supervisione all'interno dell'EMRN.
Il tempo di immissione sul mercato svolge un ruolo importante nel soddisfare le esigenze dei gruppi di pazienti vulnerabili. Percorsi facilitati a livello globale accelerano le tempistiche delle molecole farmaceutiche innovative, consentendo percorsi di approvazione accelerati per i medicinali essenziali. I nostri esperti affrontano i requisiti necessari degli innovatori e approfondiscono i percorsi normativi facilitati.
Collegamenti di riferimento
Le Autorità Sanitarie hanno raggiunto importanti traguardi nei decenni precedenti. L'approvazione accelerata di prodotti medici necessari durante la pandemia ha stabilito un punto di riferimento per le Autorità Regolatorie, affinché forniscano medicinali sicuri e attentamente esaminati alla popolazione generale. Tali sforzi hanno innescato una cascata di innovazione e sperimentazione nel futuro delle normative e della conformità. I nostri esperti discutono diverse possibilità e innovazioni nel settore delle scienze della vita regolamentate.
Vicepresidente Senior, Freyr
Michael ha quaranta anni di esperienza nel settore. Ha lavorato prevalentemente in funzioni normative CMC per ventinove anni e per altri undici anni in altri ruoli di sviluppo scientifico (sviluppo di formulazioni, sviluppo di metodi analitici e fornitura per studi clinici) presso Eli Lilly e Johnson & Johnson. La sua esperienza include la gestione di collaborazioni con aziende partner normative. Con la sua vasta esperienza, attualmente guida una serie di programmi normativi presso Freyr.
Direttore Senior per RIMS, Freyr
Gabriel possiede una vasta esperienza nella realizzazione strategica, nel miglioramento aziendale e nella trasformazione operativa, e ha oltre venti anni di esperienza professionale in vari settori regolamentati. Gabriel è specializzato nel miglioramento operativo normativo, nell'informatica sanitaria e ha collaborato con le Agenzie di regolamentazione dei medicinali europee e del Regno Unito.
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