Panoramica del cliente
Un'organizzazione globale di scienze della vita, parte di un gruppo multinazionale nel settore sanitario e tecnologico, opera in tutto il Nord America con una significativa presenza internazionale. Con un portafoglio che supera i 300.000 prodotti, inclusi anticorpi e marcatori per diagnostici complementari (CDx), e una presenza in più di 65 paesi, l'organizzazione gestisce la documentazione regolatoria su larga scala in un ambiente altamente complesso e regolamentato.
Contesto
Con l'implementazione del Regolamento UE IVDR (2017/746), il cliente ha affrontato una crescente pressione per rafforzare i processi di documentazione attraverso un ampio portafoglio diagnostico. L'esigenza andava oltre la produzione di report conformi, estendendosi al mantenimento di coerenza, accuratezza e tracciabilità attraverso centinaia di documenti e aggiornamenti annuali ricorrenti.
Con l'aumento dei volumi di documentazione, è cresciuta anche la complessità di allinearsi alle aspettative normative in evoluzione, in particolare per quanto riguarda i report di valutazione delle prestazioni e di sorveglianza post-commercializzazione
Servizi inclusi nell'ambito
Redazione End-to-End della documentazione clinica e delle prestazioni (CPR, PMPF, APR, SVR e SOTA)
Sviluppo di PSUR e PMSR per la conformità post-commercializzazione
Aggiornamenti annuali per tutti i tipi di documenti
Allineamento ai requisiti IVDR in evoluzione
Supporto per la documentazione ad alto volume e multi-prodotto
Sfida
Il cliente gestiva un elevato volume di documentazione IVDR, con ogni report che doveva essere consegnato entro un rigoroso termine di due settimane.
Tuttavia, sostenere questo su larga scala si è rivelato difficile. Gli aggiornamenti annuali richiedevano una convalida ripetuta di dati storici, riferimenti bibliografici e citazioni, spesso innescando più cicli di revisione prima della finalizzazione.
Le incongruenze tra i documenti portavano a rilavorazioni, ritardando le revisioni e creando colli di bottiglia nel flusso di lavoro complessivo. Con l'aumento dei volumi, queste inefficienze si sono aggravate, ponendo ulteriore pressione sui team interni ed estendendo i tempi di consegna.
I team dedicavano molto tempo alla riconciliazione dei dati, all'allineamento delle versioni dei documenti e alla gestione dei feedback di revisione, limitando la loro capacità di concentrarsi su deliverable a maggiore priorità e sulla qualità a livello di prodotto
Soluzione
1
Freyr ha ristrutturato il processo di documentazione introducendo un modello di consegna al primo tentativo, progettato per gestire volumi elevati senza compromettere la qualità.
2
L'approccio si è concentrato sulla standardizzazione attraverso il portafoglio, piuttosto che trattare ogni documento in modo indipendente. I template allineati all'IVDR hanno garantito la coerenza, mentre i flussi di lavoro paralleli di redazione e revisione hanno permesso a più report di progredire simultaneamente.
3
I controlli di qualità sono stati integrati lungo tutto il ciclo di vita invece di essere applicati alla fine, permettendo di identificare e risolvere i problemi precocemente. Allo stesso tempo, la convalida strutturata della letteratura e delle citazioni ha migliorato la tracciabilità e ridotto le incongruenze durante le revisioni.
4
Questo cambiamento ha trasformato la documentazione da un processo sequenziale e ad alto tasso di rilavorazione in un modello di erogazione snello e scalabile, in grado di rispettare costantemente scadenze ambiziose.
Impatto
Freyr ha trasformato un processo di documentazione ad alta intensità di risorse e ricco di iterazioni in un modello di erogazione scalabile e ad alta efficienza, offrendo miglioramenti misurabili in termini di velocità, qualità ed efficacia operativa.
Consegna costante di circa 2 settimane per documento, anche per oltre 1000 rapporti di valutazione delle prestazioni IVDR
Riduzione del 40% dei tempi di consegna, accelerando la convalida e la preparazione alla presentazione.
Zero errori critici di qualità, garantendo la corretta esecuzione al primo tentativo per tutti i rapporti.
Riduzione significativa dei cicli di revisione e delle rilavorazioni, migliorando l'efficienza e la produttività.
Accelerazione della preparazione normativa e dei tempi di presentazione per un ampio portafoglio diagnostico.
Riduzione della dipendenza dalle risorse interne e ottimizzazione dei costi, consentendo di concentrarsi sui risultati prioritari.