Panoramica del cliente
Un marchio cosmetico leader con sede negli US ha cercato di espandere il proprio portafoglio prodotti nel mercato malese e ha richiesto un supporto regolatorio completo per gestire i requisiti di conformità locali, inclusa la revisione della formulazione, la revisione dell'etichetta e delle dichiarazioni, la notifica del prodotto, la revisione e compilazione del PIF, la preparazione del CPSR e la rappresentanza legale. Operando in un ambiente altamente regolamentato, il cliente ha richiesto un partner affidabile per facilitare un lancio di successo sul mercato.
Contesto del Cliente
Mentre il cliente si preparava a entrare nel mercato malese dei cosmetici, ha affrontato una crescente pressione nel gestire requisiti regolatori complessi pur mantenendo le tempistiche di lancio del prodotto pianificate. Il requisito andava oltre la produzione di rapporti conformi, estendendosi al mantenimento di coerenza e accuratezza tra i CPSR e i PIF.
La gestione della documentazione, delle valutazioni di conformità, della rappresentanza legale e della presentazione alle Autorità ha richiesto un approccio strutturato per supportare un ingresso tempestivo nel mercato pur mantenendo la prontezza regolatoria e la conformità a lungo termine.
Servizi inclusi nell'ambito
Revisione della formulazione.
Revisione dell'etichetta e delle dichiarazioni.
Notifica del prodotto e presentazione all'Agenzia Nazionale di Regolamentazione Farmaceutica (NPRA).
Preparazione del Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
Compilazione del Product Information File (PIF).
Servizi di Persona Responsabile (Rappresentanza Legale).
Supporto per audit e documentazione regolatoria.
Sfide
Durante il processo di revisione, Freyr ha identificato che il CPSR, un componente fondamentale del Product Information File (PIF), era mancante, compromettendo la preparazione per gli audit e la conformità regolatoria.
Coordinamento della preparazione e revisione dei dettagli di formulazione, dell'etichettatura e delle dichiarazioni, e della documentazione PIF, garantendo al contempo l'allineamento con le normative cosmetiche malesi.
Preparazione della documentazione completa per un audit del Ministero della Salute (MoH), affrontando al contempo le lacune nella documentazione che causavano rilavorazioni, ritardi nelle revisioni e colli di bottiglia nel flusso di lavoro.
Rispettare scadenze di presentazione ravvicinate, mantenendo la preparazione regolatoria e supportando i programmi di lancio sul mercato previsti.
Soluzione
Freyr ha implementato un quadro di supporto regolatorio completo per aiutare il cliente a ottenere un ingresso tempestivo nel mercato malese, garantendo al contempo la conformità ai requisiti NPRA. Attraverso flussi di lavoro strutturati, competenza regolatoria e rappresentanza locale, Freyr ha semplificato la documentazione, rafforzato la prontezza per gli audit e mantenuto la conformità regolatoria per tutto il ciclo di vita del prodotto.
1
È stato implementato un flusso di lavoro regolatorio semplificato dando priorità alle attività critiche per rispettare le rigorose tempistiche di presentazione senza compromettere la conformità.
2
Sono stati coordinati i controlli di conformità, è stata completata la notifica del prodotto NPRA, è stato compilato il PIF ed è stato preparato il CPSR.
3
È stata migliorata la preparazione agli audit attraverso audit simulati, revisioni della documentazione e una guida attiva per le ispezioni del Ministero della Salute (MoH).
4
Ha agito come Persona Responsabile in Malesia gestendo le notifiche dei prodotti, mantenendo il PIF, supportando gli audit del MoH e fungendo da rappresentante regolatorio locale per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Impatto
- È stato preparato il CPSR obbligatorio come parte del PIF con qualità eccezionale, confermando la sicurezza del prodotto per l'immissione sul mercato.
- Sono stati raggiunti zero errori critici di qualità e tempi di consegna rapidi, consentendo una consegna "first-time-right" per tutti i rapporti regolatori.
- Sono state accelerate la prontezza regolatoria e le tempistiche di presentazione, supportando un accesso più rapido al mercato senza compromettere la conformità.
- L'audit del Ministero della Salute (MoH) è stato completato con successo senza osservazioni di non conformità maggiori.
- È stata ridotta la rielaborazione regolatoria attraverso un supporto proattivo alla conformità, ottimizzando al contempo costi e risorse interne.
Freyr ha trasformato un complesso processo di ingresso nel mercato in un percorso di conformità strutturato, consentendo presentazioni tempestive, mitigando potenziali ritardi, supportando un audit di successo del Ministero della Salute (MoH) e garantendo una prontezza regolatoria sostenuta. Fornendo documentazione di alta qualità, supporto proattivo alla conformità e competenza regolatoria locale, Freyr ha aiutato il cliente ad accelerare l'accesso al mercato pur mantenendo la conformità a lungo termine e l'efficienza operativa.