Panoramica del cliente
Un marchio leader nel settore cosmetico US intendeva espandere il proprio portafoglio prodotti nel mercato malese e necessitava di un supporto normativo completo per districarsi tra i requisiti di conformità locali, tra cui la revisione delle formulazioni, la verifica delle etichette e delle indicazioni, la notifica dei prodotti, PIF e la compilazione PIF , CPSR e la rappresentanza legale. Operando in un contesto altamente regolamentato, il cliente necessitava di un partner di fiducia che lo aiutasse a garantire il successo del lancio sul mercato.
Contesto del Cliente
Mentre il cliente si preparava a entrare nel mercato malese dei cosmetici, si trovava a dover affrontare una pressione crescente nel districarsi tra complessi requisiti normativi, pur mantenendo le tempistiche previste per il lancio dei prodotti. Il requisito andava oltre la semplice produzione di rapporti conformi, richiedendo anche di garantire coerenza e accuratezza nei rapporti sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR) e nei fascicoli informativi sui prodotti (PIF).
La gestione della documentazione, le valutazioni di conformità, la rappresentanza legale e la presentazione delle pratiche alle autorità richiedevano un approccio strutturato per favorire un ingresso tempestivo sul mercato, garantendo al contempo la preparazione normativa e la conformità a lungo termine.
Servizi inclusi nell'ambito
Revisione della formulazione.
Revisione delle etichette e delle indicazioni.
Notifica del prodotto e presentazione della domanda all’Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA).
Preparazione della relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR).
Compilazione del file informativo sul prodotto (PIF).
Servizi di "Responsabile" (rappresentanza legale).
Assistenza in materia di revisione contabile e documentazione normativa.
Sfide
Nel corso del processo di revisione, Freyr ha riscontrato che mancava il CPSR, una componente fondamentale del Product Information File (PIF), con ripercussioni sulla preparazione all’audit e sulla conformità normativa.
Coordinare la preparazione e la revisione dei dettagli relativi alle formulazioni, all’etichettatura e alle indicazioni, nonché PIF , garantendo al contempo la conformità alle normative malesi in materia di cosmetici.
Preparazione della documentazione completa per un audit del Ministero della Salute (MoH), colmando al contempo le lacune documentali che avevano causato rielaborazioni, ritardi nelle revisioni e colli di bottiglia nel flusso di lavoro.
Rispettare le scadenze serrate per la presentazione delle domande, garantendo al contempo la conformità normativa e sostenendo i programmi previsti per il lancio sul mercato.
Soluzione
Freyr ha implementato un quadro di supporto normativo completo per aiutare il cliente a entrare tempestivamente nel mercato malese, garantendo al contempo la conformità ai NPRA . Grazie a flussi di lavoro strutturati, competenze normative e rappresentanza locale, Freyr ha semplificato la documentazione, rafforzato la preparazione agli audit e garantito la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
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Abbiamo implementato un flusso di lavoro normativo semplificato, dando priorità alle attività critiche per rispettare le rigide scadenze di presentazione senza compromettere la conformità.
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Sono state effettuate verifiche coordinate di conformità, è stata completata la notifica NPRA , è stato redatto il fascicolo informativo sul prodotto (PIF) ed è stata preparata la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR).
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Migliore preparazione alle verifiche grazie a simulazioni di audit, revisioni della documentazione e assistenza attiva in vista delle ispezioni del Ministero della Salute (MoH).
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Ha ricoperto il ruolo di Responsabile in Malesia, occupandosi della gestione delle notifiche relative ai prodotti, dell’aggiornamento del PIF, del supporto agli audit del Ministero della Salute e fungendo da rappresentante normativo locale per l’intero ciclo di vita del prodotto.
Impatto
- CPSR obbligatorio CPSR redatto nell'ambito del Fascicolo informativo sul prodotto (PIF) con un livello di qualità eccezionale, a conferma della sicurezza del prodotto ai fini della sua immissione sul mercato.
- Si è raggiunto l'obiettivo di azzerare gli errori critici di qualità e di garantire tempi di elaborazione rapidi, consentendo la consegna corretta al primo tentativo di tutte le relazioni normative.
- Accelerazione dei tempi di preparazione alla normativa e di presentazione delle domande, a sostegno di un accesso più rapido al mercato senza compromettere la conformità.
- L'audit del Ministero della Salute (MoH) si è concluso con esito positivo, senza che siano state riscontrate gravi non conformità.
- Riduzione degli interventi correttivi in ambito normativo grazie a un supporto proattivo alla conformità, ottimizzando al contempo i costi e le risorse interne.
Freyr ha trasformato un complesso processo di ingresso sul mercato in un percorso strutturato di conformità, consentendo la presentazione tempestiva delle documentazioni, mitigando potenziali ritardi, favorendo il superamento con esito positivo di un audit del Ministero della Salute (MoH) e garantendo una preparazione normativa costante. Grazie alla fornitura di documentazione di alta qualità, a un supporto proattivo in materia di conformità e a competenze normative locali, Freyr ha aiutato il cliente ad accelerare l’accesso al mercato, mantenendo al contempo la conformità a lungo termine e l’efficienza operativa.