Panoramica del cliente
Un'azienda biofarmaceutica leader, che gestisce farmaci innovativi per malattie gravi, necessitava di un supporto completo per le attività relative all'etichettatura negli US, nel Regno Unito, in Canada, in Australia e nell'UE. L'organizzazione gestiva numerosi documenti di etichettatura regionali e aveva bisogno di un partner normativo affidabile per garantire la coerenza dei documenti, la leggibilità, l'accuratezza della formattazione e la conformità normativa tra le diverse regioni.
Per supportare questi requisiti complessi, il cliente ha collaborato con Freyr Solutions per un supporto End-to-End per la revisione del testo e la formattazione di vari documenti di etichettatura normativa.
Contesto
Il cliente gestiva numerosi documenti di etichettatura per diverse Autorità Sanitarie e regioni, tra cui:
- Core Data Sheets (CDS)
- Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
- United States Prescribing Information (USPI)
- Informazioni di Prescrizione Australiane (AUPI)
- Monografie di Prodotto (PM)
- Altri documenti di etichettatura normativa
Con l'aumento del volume e della complessità della documentazione regionale, mantenere la coerenza della formattazione e l'allineamento normativo tra tutti i documenti è diventato sempre più difficile. Le variazioni regionali nelle aspettative di presentazione e le complessità legate alla lingua hanno ulteriormente aumentato la pressione operativa.
Il cliente richiedeva un processo di revisione scalabile e incentrato sulla qualità che garantisse la prontezza per la presentazione, migliorando al contempo la leggibilità dei documenti e la coerenza nella conformità.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto completo per la revisione e la correzione di bozze del testo
Supporto per la formattazione dei documenti di etichettatura regionali
Revisione e riconciliazione rispetto ai documenti originali
Controlli di conformità normativa a livello globale
Supporto per la standardizzazione dei documenti di etichettatura
Revisione della qualità basata su checklist specifiche per regione
Supporto per la prontezza alla presentazione dei documenti normativi
Coordinamento End-to-End della revisione dei documenti
Sfida
Il cliente ha incontrato diverse sfide nella gestione della documentazione di etichettatura in più regioni e Autorità Sanitarie:
I documenti di etichettatura finali non presentavano una coerenza di formattazione standardizzata
Erano necessarie correzioni di formattazione su larga scala in tutti i documenti regionali
Le diverse normative regionali creavano complessità nella conformità
Le molteplici versioni dei documenti aumentavano il rischio di incoerenze e ritardi nella revisione
Le barriere linguistiche tra le regioni influivano sulla leggibilità e sugli sforzi di armonizzazione
Le attività manuali di correzione di bozze e revisione consumavano risorse interne significative
Il cliente necessitava di tempi di consegna rapidi senza compromettere la qualità o la conformità
Queste sfide operative e normative influivano sulla prontezza dei documenti e aumentavano lo sforzo richiesto per la gestione delle presentazioni globali.
Soluzione
1
Supporto strutturato per la correzione di bozze e la formattazione
Freyr ha istituito un quadro completo di correzione di bozze per supportare tutti i documenti di etichettatura regionali che richiedevano revisione, formattazione e controlli di qualità normativi.
2
Processo di revisione a doppio strato
Il processo di correzione di bozze è stato diviso in due attività principali:
- Standardizzazione della formattazione per tutti i documenti
- Revisione dettagliata del testo rispetto ai documenti originali per identificare e implementare le correzioni necessarie
Questo approccio ha migliorato la coerenza, la leggibilità e l'accuratezza dei documenti in tutte le regioni.
3
Approccio alla Conformità Specifico per Regione
Freyr ha utilizzato checklist specifiche per regione sviluppate internamente per garantire che tutti i documenti fossero allineati alle aspettative regolatorie delle rispettive Autorità Sanitarie.
4
Consegna di Documentazione Pronta per la Sottomissione
Tutti i documenti sono stati meticolosamente revisionati, formattati e finalizzati come deliverable pronti per la sottomissione, permettendo al cliente di semplificare i cicli di revisione e migliorare l'efficienza operativa.
Impatto
Il supporto completo di Freyr per la revisione del testo e la formattazione ha permesso al cliente di migliorare significativamente la conformità regolatoria, la qualità dei documenti e l'efficienza operativa in diverse regioni.
Tempo di risposta di circa 10 ore per documento
Consegnata una precisione del 100% al primo tentativo per tutti i documenti revisionati
Migliorata la leggibilità e la coerenza della formattazione per tutti i documenti di etichettatura
Migliorata la conformità regolatoria nelle regioni US, Regno Unito, UE, Canada e Australia
Ridotti i cicli di revisione dei documenti e i colli di bottiglia operativi
Consegnati documenti di etichettatura di alta qualità e pronti per la sottomissione
Semplificati i processi di revisione e correzione bozze per un'esecuzione più rapida
L'intervento ha permesso al cliente di rafforzare le sue operazioni globali di etichettatura, garantendo al contempo una gestione dei documenti efficiente, conforme e di alta qualità in diversi mercati regolatori. /p>
