Panoramica del cliente
Un’azienda biofarmaceutica leader nel settore, specializzata nella gestione di farmaci innovativi per malattie gravi, necessitava di un supporto completo per le attività relative all’etichettatura negli US, nel Regno Unito, in Canada, in Australia e nell’Unione Europea. L’organizzazione gestiva numerosi documenti di etichettatura a livello regionale e aveva bisogno di un partner affidabile in ambito normativo per garantire la coerenza dei documenti, la leggibilità, l’accuratezza della formattazione e la conformità normativa in tutte le regioni.
Per far fronte a queste complesse esigenze, il cliente ha collaborato con Freyr Solutions ottenere un supporto end-to-end nella revisione e nella formattazione end-to-end relativi a vari documenti di etichettatura normativa.
Contesto
Il cliente gestiva diversi documenti di etichettatura destinati a varie autorità sanitarie e regioni, tra cui:
- Schede tecniche di base (CDS)
- Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
- Informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti (USPI)
- Informazioni sulla prescrizione in Australia (AUPI)
- Monografie sui prodotti (PM)
- Altri documenti normativi relativi all'etichettatura
Con l'aumentare del volume e della complessità della documentazione regionale, garantire la coerenza della formattazione e l'allineamento normativo in tutti i documenti è diventato sempre più difficile. Le differenze regionali nei requisiti di presentazione e le complessità legate alla lingua hanno ulteriormente aggravato la pressione operativa.
Il cliente richiedeva un processo di revisione scalabile e incentrato sulla qualità, in grado di garantire la prontezza dei documenti per la presentazione, migliorandone al contempo la leggibilità e l'uniformità in termini di conformità.
Servizi inclusi nell'ambito
Servizio completo di revisione e correzione di bozze dei testi
Supporto alla formattazione per i documenti di etichettatura regionali
Verifica e riconciliazione con i documenti di origine
Verifiche di conformità normativa nelle diverse regioni del mondo
Supporto alla standardizzazione dei documenti di etichettatura
Valutazione della qualità basata su una checklist specifica per regione
Supporto per la preparazione dei documenti normativi in vista della presentazione
Coordinamento della revisione End-to-end
Sfida
Il cliente ha dovuto affrontare diverse difficoltà nella gestione della documentazione relativa all'etichettatura in diverse regioni e presso diverse autorità sanitarie:
I documenti finali relativi all'etichettatura non presentavano un'uniformità di formattazione standardizzata
È stato necessario apportare correzioni di formattazione su larga scala in tutti i documenti regionali
I diversi requisiti normativi regionali hanno creato difficoltà in materia di conformità
La presenza di più versioni dei documenti ha aumentato il rischio di incongruenze e ritardi nella revisione
Le barriere linguistiche tra le diverse regioni hanno influito sulla leggibilità e sugli sforzi di armonizzazione
Le attività manuali di correzione di bozze e revisione hanno assorbito notevoli risorse interne
Il cliente richiedeva tempi di consegna rapidi senza compromettere la qualità né la conformità
Queste sfide operative e normative hanno influito sulla preparazione dei documenti e hanno aumentato l'impegno richiesto per la gestione delle richieste di autorizzazione a livello globale.
Soluzione
1
Supporto strutturato per la correzione di bozze e la formattazione
Freyr ha istituito un sistema completo di revisione per supportare tutti i documenti di etichettatura regionali che richiedono revisione, formattazione e controlli di qualità normativi.
2
Processo di revisione a doppio livello
Il processo di correzione di bozze è stato suddiviso in due attività specifiche:
- Standardizzazione della formattazione per tutti i documenti
- Revisione dettagliata del testo rispetto ai documenti di riferimento per individuare e apportare le correzioni necessarie
Questo approccio ha migliorato la coerenza, la leggibilità e l'accuratezza dei documenti in tutte le regioni.
3
Approccio alla conformità specifico per regione
Freyr ha utilizzato liste di controllo specifiche per ciascuna regione, sviluppate internamente, per garantire che tutti i documenti fossero conformi ai requisiti normativi delle rispettive autorità sanitarie.
4
Consegna della documentazione pronta per l'invio
Tutti i documenti sono stati meticolosamente revisionati, formattati e completati in modo da essere pronti per la presentazione, consentendo al cliente di snellire i cicli di revisione e migliorare l'efficienza operativa.
Impatto
Il supporto completo offerto da Freyr in materia di revisione dei testi e formattazione ha consentito al cliente di migliorare in modo significativo la conformità normativa, la qualità dei documenti e l'efficienza operativa in diverse regioni.
È stato raggiunto un tempo di elaborazione di circa 10 ore per documento
Ha garantito un’accuratezza del 100% al primo tentativo su tutti i documenti esaminati
Migliore leggibilità e maggiore uniformità di formattazione per tutti i documenti relativi all'etichettatura
Maggiore conformità normativa nelle regioni US, Regno Unito, Unione Europea, Canada e Australia
Riduzione dei tempi di revisione dei documenti e delle strozzature operative
Ha fornito documenti di etichettatura di alta qualità, pronti per l'invio
Processi di correzione e revisione semplificati per un'esecuzione più rapida
Questo progetto ha consentito al cliente di potenziare le proprie attività di etichettatura a livello globale, garantendo al contempo una gestione dei documenti efficiente, conforme alle normative e di alta qualità in diversi mercati regolamentati. /p>
