Panoramica del cliente
Un’azienda farmaceutica e biotecnologica giapponese, che vanta una collaborazione decennale con Freyr, necessitava di supporto in materia di RLP, SLP e LCM, oltre che SOP . Il cliente desiderava inoltre espandere le proprie risorse a livello globale in diversi paesi, tra cui Canada, Regno Unito, Polonia, Paesi Bassi e Ucraina.
Contesto
Il cliente intendeva accelerare le procedure di presentazione delle domande di autorizzazione nei mercati esistenti e in quelli nuovi, avvalendosi delle competenze Freyr Solutions nel campo delle operazioni normative, tra cui i servizi di pubblicazione, il supporto alle sperimentazioni cliniche (CTS) e le attività di migrazione dei dati.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alle operazioni normative
Servizi editoriali
Supporto alle sperimentazioni cliniche (CTS)
Attività di migrazione dei dati
SOP ) e delle istruzioni di lavoro
Supporto e collaudo degli strumenti di pubblicazione
Supporto alla presentazione delle domande nei mercati globali
Sfida
Requisiti di conformità in materia di qualità I rapporti pubblicati in precedenza , quali i CSR e i documenti ad essi equivalenti, richiedevano un controllo di qualità per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie.
Requisiti per il supporto alle candidature: le candidature relative all’Europa non hanno ricevuto la dovuta attenzione.
Competenze locali limitate : sul posto non erano disponibili abbastanza esperti locali.
Soluzione
1
Supporto alle operazioni normative a livello globale
Freyr ha offerto un supporto completo fungendo da "braccio destro" del cliente, fornendo un modello di gestione del personale per i servizi editoriali negli US, in Germania e presso la sede indiana di Freyr.
2
Supporto per le sperimentazioni cliniche e la migrazione dei dati
È stato fornito ulteriore supporto per le sperimentazioni cliniche (CTS), oltre al supporto per le attività di migrazione dei dati.
3
Supporto per SOP ) e il sistema di pubblicazione
Ho collaborato allo sviluppo delle istruzioni operative e delle procedure operative standard (SOP) relative alle operazioni normative di mia competenza. Ho fornito supporto durante la fase di test di un nuovo strumento di pubblicazione e ho partecipato ai test di accettazione da parte degli utenti (UAT) di tale strumento. Ho collaborato alla migrazione dei dati verso un nuovo sistema di pubblicazione.
4
Gestione delle richieste e supporto alla conformità
Ho gestito le metriche e le tendenze editoriali relative a tutti i contributi consegnati. Ho fornito assistenza nella gestione dei contributi in conformità con i requisiti dell’Autorità sanitaria.
Impatto
Gli interventi di Freyr hanno portato a miglioramenti significativi nei processi di presentazione delle domande dell'azienda, consentendo un ingresso sul mercato più rapido ed efficiente. La collaborazione ha inoltre rafforzato la conformità normativa e l'efficienza operativa dell'azienda.
Efficienza operativa
- Ottenuta una riduzione del 50% degli sforzi manuali, migliorando l'efficienza.
Eccellenza nella conformità
- Ha garantito la presentazione di documenti di alta qualità, conformi agli standard dell'Autorità sanitaria.
Supporto all'espansione globale
- Ha ampliato con successo le attività di regolamentazione a nuovi mercati, garantendo competenze locali e conformità alle normative.
Risultato aziendale
- Un ingresso sul mercato più rapido ed efficiente.
- Maggiore conformità normativa.
- Maggiore efficienza operativa.
