Panoramica del cliente
Un'azienda farmaceutica e biotecnologica giapponese con una partnership decennale con Freyr ha richiesto supporto per RLP, SLP e LCM, insieme alla creazione di SOP. Il cliente ha anche cercato l'espansione delle risorse globali in diversi paesi, tra cui Canada, Regno Unito, Polonia, Paesi Bassi e Ucraina.
Contesto
Il cliente ha cercato di accelerare le sottomissioni regolatorie nei mercati esistenti e nuovi sfruttando l'esperienza di Freyr Solutions nelle Operazioni Regolatorie, inclusi i Servizi di Pubblicazione, il Supporto per Studi Clinici (CTS) e le attività di migrazione dati.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alle Operazioni Regolatorie
Servizi di Pubblicazione
Supporto per Studi Clinici (CTS)
Attività di migrazione dati
Sviluppo di SOP e istruzioni di lavoro
Supporto e test per strumenti di pubblicazione
Supporto per le sottomissioni nei mercati globali
Sfida
Requisiti di Conformità della Qualità Rapporti precedentemente pubblicati, come i CSR e i loro equivalenti, hanno richiesto un controllo di qualità per soddisfare i requisiti delle Autorità Sanitarie.
Requisiti di Supporto per le Sottomissioni Le sottomissioni per l'Europa non ricevevano sufficiente attenzione.
Competenza Locale Limitata Non c'erano abbastanza esperti locali disponibili in sede.
Soluzione
1
Supporto alle Operazioni Regolatorie Globali
Freyr ha offerto un supporto completo come un "braccio esteso" per il cliente, fornendo un modello di personale per i Servizi di Pubblicazione negli US, in Germania e nell'ufficio Freyr in India.
2
Supporto per Studi Clinici e Migrazione Dati
È stato fornito ulteriore Supporto per Studi Clinici (CTS), insieme al supporto per le attività di Migrazione Dati.
3
Sviluppo SOP e Supporto al Sistema di Pubblicazione
Ha assistito nello sviluppo delle istruzioni di lavoro/SOP assegnate per le Operazioni Regolatorie. Ha supportato il test di un nuovo strumento di Pubblicazione e ha partecipato al User Acceptance Testing (UAT) dello strumento di Pubblicazione. Ha assistito nella migrazione dei dati a un nuovo Sistema di Pubblicazione.
4
Gestione delle Sottomissioni e Supporto alla Conformità
Ha mantenuto metriche e tendenze di Pubblicazione per tutte le sottomissioni consegnate. Ha aiutato a gestire le sottomissioni secondo i requisiti delle Autorità Sanitarie.
Impatto
Gli interventi di Freyr hanno portato a miglioramenti significativi nei processi di sottomissione dell'azienda, risultando in un'immissione sul mercato più rapida ed efficiente. La collaborazione ha anche rafforzato la conformità regolatoria e l'efficienza operativa dell'azienda.
Efficienza operativa
- Ottenuta una riduzione del 50% degli sforzi manuali, migliorando l'efficienza.
Eccellenza nella Conformità
- Ha garantito sottomissioni di alta qualità conformi agli standard delle Autorità Sanitarie.
Supporto all'Espansione Globale
- Ha espanso con successo le Operazioni Regolatorie in nuovi mercati, garantendo competenza locale e conformità.
Risultato Commerciale
- Immissione sul mercato più rapida ed efficiente.
- Migliorata conformità regolatoria.
- Maggiore efficienza operativa.
