Freyr ha fornito supporto regolatorio a un produttore di biotecnologie con sede in Corea per la preparazione, la presentazione di BLA e la registrazione globale dei prodotti | Freyr - Azienda di soluzioni e servizi regolatori globali

Panoramica del cliente

Un produttore di biotecnologie con sede in Corea ha richiesto supporto regolatorio per la preparazione di un Common Technical Document (CTD) e la presentazione di una Biologics License Application (BLA). Il cliente ha anche cercato assistenza per la registrazione strategica del suo prodotto biologico nei mercati LATAM e APAC.

Contesto

Il cliente si stava preparando a presentare una BLA negli Stati Uniti e ad espandere la presenza del suo prodotto in diversi mercati internazionali. Per supportare questi obiettivi, il cliente ha richiesto competenze nella preparazione del CTD, nello sviluppo della strategia regolatoria e nella pianificazione della registrazione specifica per paese, al fine di garantire presentazioni e approvazioni di successo nelle regioni LATAM e APAC.

Servizi inclusi nell'ambito

Preparazione e revisione del CTD

Supporto per la presentazione della BLA

Sviluppo della strategia regolatoria

Valutazione dei dati CMC e analisi delle lacune

Supporto per la registrazione del prodotto nei mercati LATAM e APAC

Pianificazione del dossier specifico per paese e strategia di presentazione

Coordinamento ed esecuzione delle presentazioni regolatorie

Sfida

Il cliente ha affrontato sfide nello sviluppo di una strategia regolatoria efficace e nell'ottenere supporto per la presentazione per la registrazione del suo prodotto biologico nei mercati LATAM e APAC.

Inoltre, il cliente ha richiesto supporto nella valutazione e generazione di dati allineati ai requisiti della FDA statunitense.

L'identificazione delle lacune nei dati e la garanzia della disponibilità di informazioni adeguate per la presentazione hanno rappresentato una sfida significativa nella preparazione di un dossier BLA conforme e nel supporto delle attività di registrazione globale.

Soluzione

Freyr ha fornito supporto regolatorio completo durante l'intero processo di preparazione della BLA e di registrazione globale.

Il team ha condotto una valutazione dettagliata dei dati di Chimica, Fabbricazione e Controlli (CMC) forniti dal cliente e ha eseguito un'analisi delle lacune per identificare i requisiti di dati aggiuntivi necessari per soddisfare le aspettative della FDA statunitense.

Freyr ha anche supportato la preparazione del CTD e del pacchetto di presentazione della BLA, sviluppando al contempo una strategia di presentazione regolatoria su misura per i mercati target del cliente.

Sono state preparate delle checklist per i dossier specifici per paese per facilitare presentazioni agevoli nei paesi LATAM e APAC e per aiutare a evitare ritardi nella valutazione pre-presentazione.

Basandosi sulla strategia regolatoria concordata, Freyr ha coordinato ed eseguito le attività di registrazione del prodotto nei mercati target, garantendo che le presentazioni fossero completate entro i tempi stabiliti.

Impatto

Freyr ha supportato con successo il produttore di biotecnologie con sede in Corea nella preparazione e presentazione della sua Biologics License Application (BLA), facilitando al contempo la registrazione strategica del prodotto nei mercati LATAM e APAC. Attraverso una pianificazione regolatoria completa, la preparazione del dossier, la valutazione delle lacune e strategie di presentazione specifiche per paese, Freyr ha consentito un'esecuzione efficiente del progetto e ha supportato gli obiettivi di espansione del mercato globale del cliente.