Panoramica del cliente
Un’azienda biotecnologica con sede in Corea necessitava di assistenza in materia di regolamentazione per la preparazione di un Documento Tecnico Comune (CTD) e la presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biologici (BLA). Il cliente richiedeva inoltre assistenza per la strategia di registrazione del proprio prodotto biologico nei mercati LATAM dell’Asia-Pacifico.
Contesto
Il cliente si stava preparando a presentare una BLA Stati Uniti e ad espandere la presenza dei propri prodotti su diversi mercati internazionali. Per sostenere tali obiettivi, il cliente necessitava di competenze nella preparazione dei documenti CTD, nello sviluppo di strategie normative e nella pianificazione delle procedure di registrazione specifiche per ciascun Paese, al fine di garantire il successo delle domande e delle approvazioni nelle regioni LATAM dell’Asia-Pacifico (APAC).
Servizi inclusi nell'ambito
Preparazione e revisione del CTD
Assistenza BLA
Sviluppo di una strategia normativa
Valutazione CMC e analisi delle lacune
Assistenza per la registrazione dei prodotti nei mercati LATAM dell'Asia-Pacifico
Pianificazione del dossier e strategia di presentazione specifiche per ciascun Paese
Coordinamento ed esecuzione delle procedure di presentazione alle autorità di regolamentazione
Sfida
Il cliente ha dovuto affrontare alcune difficoltà nello sviluppo di una strategia normativa efficace e nell’ottenere assistenza per la presentazione delle domande di registrazione del proprio prodotto biologico nei mercati LATAM dell’Asia-Pacifico.
Inoltre, il cliente necessitava di assistenza nella valutazione e nella produzione di dati conformi ai FDA statunitense.
L'individuazione delle lacune nei dati e la garanzia della disponibilità di informazioni adeguate da presentare hanno rappresentato una sfida significativa nella preparazione di un BLA conforme e a sostegno delle attività di registrazione a livello globale.
Soluzione
1
Freyr ha fornito un supporto normativo completo durante l'intero processo BLA e di registrazione a livello globale.
2
Il team ha condotto una valutazione approfondita dei dati relativi a chimica, produzione e controlli (CMC) forniti dal cliente e ha effettuato un’analisi delle lacune per individuare ulteriori requisiti in materia di dati necessari a soddisfare FDA statunitense.
3
Freyr ha inoltre fornito supporto nella preparazione del fascicolo BLA CTD e BLA , sviluppando al contempo una strategia di presentazione normativa su misura per i mercati di riferimento del cliente.
4
Sono state predisposte liste di controllo specifiche per ciascun Paese al fine di agevolare l’invio delle pratiche nei Paesi LATAM dell’Asia-Pacifico e di evitare ritardi nella valutazione preliminare.
5
In base alla strategia normativa concordata, Freyr ha coordinato e portato a termine le attività di registrazione dei prodotti nei mercati di riferimento, assicurandosi che le richieste fossero completate entro le scadenze previste.
Impatto
Freyr ha affiancato con successo l’azienda biotecnologica con sede in Corea nella preparazione e nella presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biologici (BLA), facilitando al contempo la registrazione strategica dei prodotti nei mercati LATAM dell’Asia-Pacifico. Attraverso una pianificazione normativa completa, la preparazione del dossier, la valutazione delle lacune e strategie di presentazione specifiche per ciascun Paese, Freyr ha consentito un’efficiente esecuzione del progetto e ha sostenuto gli obiettivi di espansione sul mercato globale del cliente.
Ha fornito con successo supporto per BLA ) negli Stati Uniti
Dossier di registrazione dei prodotti presentati in diversi paesi LATAM dell’Asia-Pacifico
Conformità garantita grazie a una valutazione completa CMC e a un’analisi delle lacune
Ha favorito la presentazione tempestiva dei dossier grazie a strategie normative specifiche per ciascun Paese
Il progetto è stato portato a termine con successo entro le scadenze concordate
