Panoramica del cliente
Il cliente è un produttore globale di dispositivi medici per la terapia respiratoria e del sonno, con un portafoglio di prodotti di Classe II-III che comprende dispositivi per la terapia respiratoria, prodotti per l’ossigenoterapia, sistemi di supporto ventilatorio, maschere e relativi materiali di consumo. Poiché i suoi prodotti sono commercializzati in regioni soggette a regolamentazione, il cliente necessitava di un quadro scalabile per la gestione dei reclami, in grado di supportare la sorveglianza EU MDR , la segnalazione dei casi di vigilanza, le richieste di autorizzazione alle autorità regolatorie e il monitoraggio continuo della sicurezza dei prodotti.
Contesto
Ai sensi del EU MDR , la gestione dei reclami riveste un ruolo fondamentale nella sorveglianza post-commercializzazione e nella vigilanza. A fronte dell’aumento del volume dei reclami nei mercati dell’UE, il cliente necessitava di un quadro strutturato per gestire la ricezione, la classificazione, l’analisi, l’escalation, la documentazione e la rendicontazione normativa dei reclami, senza compromettere le tempistiche né la preparazione agli audit.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto End-to-end per la gestioneEU MDR
Indagini sui reclami e coordinamento delle azioni correttive e preventive (CAPA)
Segnalazioni di vigilanza e supporto alla presentazione delle documentazioni normative
Integrazione della sorveglianza post-commercializzazione e supporto alla rendicontazione periodica
Supporto per la gestione di un elevato volume di reclami su più mercati
Sfida
Con l’aumento del numero di reclami nei mercati dell’UE, il processo esistente del cliente è diventato difficile da scalare. Il monitoraggio manuale, la classificazione incoerente, la frammentazione dei dati e i ritardi nelle indagini hanno creato pressioni sulle scadenze previste dal regolamento MDR, sulla qualità delle segnalazioni e sulla preparazione agli audit.
Sfide chiave
L'aumento del numero di reclami ha messo sotto pressione i team interni e rallentato i tempi di esame dei reclami.
La presenza di eventi sia gravi che non gravi ha reso difficile prendere decisioni coerenti in merito alla segnalazione nell’ambito dell’MDR.
Il monitoraggio manuale delle finestre di segnalazione ha aumentato il rischio di ritardi nell'invio delle relazioni MDR.
La documentazione incompleta relativa ai reclami, le lacune relative agli UDI e la frammentazione dei dati hanno comportato un aumento del lavoro di rielaborazione e hanno influito sulla prontezza della presentazione della domanda.
La documentazione delle cause alla radice e il collegamento con le azioni correttive e preventive (CAPA) richiedevano prove più solide, coerenza e tracciabilità.
Le lacune nei processi hanno aumentato il rischio di rilievi emersi durante le ispezioni e di constatazioni da parte dell’organismo notificato.
Soluzione
Freyr ha istituito un sistema scalabile e conforme alla normativa per la gestione dei reclami, supportato da un team dedicato EU MDR e da flussi di lavoro integrati nel sistema di gestione della qualità (QMS).
1
Procedure standardizzate per la ricezione, la valutazione preliminare, l’inoltro, la documentazione e la chiusura dei reclami lungo l’intero ciclo di vita del reclamo.
2
Integrazione della logica decisionale prevista dagli articoli 87, 88 e 89 per migliorare la coerenza nelle valutazioni relative alla segnalazione ai sensi dell’MDR.
3
Sono stati introdotti dei punti di controllo progressivi per garantire che le attività relative ai reclami siano in linea con le scadenze di segnalazione previste dal regolamento MDR.
4
Ha verificato i registri dei reclami per accertarne la completezza, la tracciabilità, il collegamento con l’UDI e la prontezza per l’invio. Ha collegato le informazioni relative ai reclami alle attività CAPA, PMS, PMCF e PSUR per supportare una sorveglianza post-commercializzazione a ciclo chiuso.
5
Ha trasformato la gestione dei reclami da un processo manuale e frammentato in un quadro regolamentato e scalabile, che consente di prendere decisioni tempestive e di redigere una documentazione conforme alle normative.
Ciò ha trasformato la gestione dei reclami da un processo manuale e frammentato in un quadro normativo e scalabile, in grado di supportare decisioni tempestive, una documentazione conforme e una sorveglianza post-commercializzazione a ciclo chiuso.
Impatto
Freyr ha aiutato il cliente a sviluppare un sistema scalabile per la gestione dei reclami che ha migliorato la rapidità decisionale, rafforzato la disciplina nella presentazione delle segnalazioni, ridotto le rielaborazioni e aumentato l’affidabilità degli audit nell’ambito delle attività EU MDR .
È stato raggiunto il 100% di invii puntuali delle segnalazioni MDR relative a tutti gli eventi soggetti a segnalazione.
Non sono state riscontrate osservazioni da parte dell'organismo notificato relative alla gestione dei reclami.
Ha consentito di prendere decisioni in merito alla segnalabilità con un tempo medio di risposta inferiore a 48 ore.
Miglioramento del tasso di accettazione al primo tentativo su EUDAMED al 98%, con conseguente riduzione delle rielaborazioni e dei ritardi nell’invio delle domande.
È stato raggiunto il 92% di chiusura dei casi CAPA entro il termine previsto di 30 giorni grazie a modelli di indagine più efficaci e a un monitoraggio più accurato delle chiusure.
Riduzione QA amministrativo interno QA , con un contemporaneo rafforzamento della sorveglianza post-commercializzazione attraverso l'allineamento di CAPA, PMS, PMCF, valutazione clinica e PSUR.