Panoramica del cliente
Il cliente è un produttore globale di dispositivi medici per la terapia respiratoria e del sonno con un portafoglio prodotti di Classe II–III che comprende dispositivi per la terapia respiratoria, prodotti per l'ossigenoterapia, sistemi di supporto ventilatorio, maschere e materiali di consumo correlati. Con prodotti commercializzati in tutte le regioni regolamentate, il cliente necessitava di un quadro scalabile per la gestione dei reclami per supportare la sorveglianza post-commercializzazione EU MDR, la segnalazione di vigilanza, le presentazioni regolatorie e il monitoraggio continuo della sicurezza del prodotto.
Contesto
Ai sensi del regolamento EU MDR 2017/745, la gestione dei reclami svolge un ruolo critico nella sorveglianza post-commercializzazione e nella vigilanza. Con l'aumento dei volumi di reclami nei mercati dell'UE, il cliente necessitava di un quadro strutturato per gestire l'acquisizione, la classificazione, l'indagine, l'escalation, la documentazione e la segnalazione regolatoria dei reclami senza compromettere le tempistiche o la preparazione all'audit.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto End-to-end per la gestione dei reclami EU MDR
Indagine sui reclami e coordinamento delle CAPA
Segnalazione di vigilanza e supporto per le presentazioni regolatorie
Integrazione della sorveglianza post-commercializzazione e supporto per la segnalazione periodica
Supporto per la gestione di reclami ad alto volume e multi-mercato
Sfida
Con l'aumento dei volumi di reclami nei mercati dell'UE, il processo esistente del cliente è diventato difficile da scalare. Il tracciamento manuale, la classificazione incoerente, i dati frammentati e i ritardi nelle indagini hanno creato pressione sulle tempistiche MDR, sulla qualità delle presentazioni e sulla preparazione all'audit.
Sfide chiave
L'aumento dei volumi di reclami ha creato pressione sui team interni e ha rallentato i cicli di revisione dei reclami.
Eventi gravi e non gravi misti hanno reso difficili le decisioni coerenti sulla segnalabilità MDR.
Il tracciamento manuale delle finestre di segnalazione ha aumentato il rischio di presentazioni MDR ritardate.
Registri dei reclami incompleti, lacune UDI e dati frammentati hanno generato rilavorazioni e hanno influito sulla preparazione alla presentazione.
La documentazione della causa radice e il collegamento alle CAPA richiedevano prove più solide, coerenza e tracciabilità.
Le lacune di processo hanno aumentato il rischio di osservazioni durante le ispezioni e di rilievi da parte dell'Organismo Notificato.
Soluzione
Freyr ha istituito un quadro scalabile e conforme alle normative per la gestione dei reclami, supportato da un team regolatorio EU MDR dedicato e da flussi di lavoro abilitati dal QMS.
1
Acquisizione standardizzata dei reclami, triage, instradamento, documentazione e chiusura lungo l'intero ciclo di vita del reclamo.
2
Logica decisionale degli Articoli 87, 88 e 89 integrata per migliorare la coerenza nelle valutazioni di segnalabilità MDR.
3
Introdotti punti di controllo per l'escalation per mantenere le attività relative ai reclami allineate con le tempistiche di segnalazione MDR.
4
Esaminati i registri dei reclami per completezza, tracciabilità, collegamento UDI e prontezza alla presentazione. Collegati gli approfondimenti sui reclami con le attività CAPA, PMS, PMCF e PSUR per supportare una supervisione post-commercializzazione a ciclo chiuso.
5
Trasformata la gestione dei reclami da un processo manuale e frammentato in un quadro governato e scalabile per decisioni tempestive e documentazione conforme.
Questo ha trasformato la gestione dei reclami da un processo manuale e frammentato in un quadro governato e scalabile, capace di supportare decisioni tempestive, documentazione conforme e una supervisione post-commercializzazione a ciclo chiuso.
Impatto
Freyr ha aiutato il cliente a costruire un quadro scalabile per la gestione dei reclami che ha migliorato la velocità decisionale, rafforzato la disciplina di presentazione, ridotto le rilavorazioni e aumentato la fiducia negli audit in tutte le attività post-commercializzazione EU MDR.
Raggiunto il 100% di presentazioni MDR puntuali per tutti gli eventi segnalabili.
Ottenuto zero rilievi da parte dell'Organismo Notificato relativi alla gestione dei reclami.
Consentite decisioni sulla segnalabilità con un tempo medio di risposta inferiore a 48 ore.
Migliorata l'accettazione al primo tentativo in EUDAMED al 98%, riducendo rilavorazioni e ritardi nella presentazione.
Raggiunto il 92% di chiusura CAPA entro l'obiettivo di 30 giorni attraverso modelli di indagine più robusti e il monitoraggio della chiusura.
Ridotto il carico di lavoro interno per la QA, rafforzando al contempo la supervisione post-commercializzazione attraverso l'allineamento di CAPA, PMS, PMCF, valutazione clinica e PSUR.