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Domanda di farmaco sperimentale nuovo (IND)

Il primo passaggio del processo di revisione di qualsiasi farmaco inizia con la presentazione di una domanda di Investigational New Drug (IND). La domanda viene presentata alla United States Food and Drug Administration (US FDA) per ottenere l'esenzione alla spedizione del prodotto agli sperimentatori in tutto lo stato. Per ottenere questa esenzione, l'azienda deve fornire tutte le informazioni necessarie tramite l'IND. Esistono due tipi di IND:

  1. Commerciale – Per le aziende che intendono ottenere l'approvazione all'immissione in commercio per un nuovo farmaco
  2. Ricerca (non commerciale) – Per le aziende che presentano domande IND per sperimentatore, IND per uso d'emergenza e IND per trattamento

Sezioni relative a IND e informazioni

Le informazioni dell'IND possono essere suddivise in tre aree principali:

  1. Studi di farmacologia e tossicologia animale: questa sezione contiene tutte le informazioni ritenute necessarie per garantire che il farmaco sia sicuro per i primi test sugli esseri umani. Include inoltre qualsiasi precedente storico di utilizzo del farmaco sull'uomo.
  2. Informazioni sulla produzione: questa sezione contiene informazioni che garantiscono la capacità dell'unità di produzione di realizzare latori adeguati del farmaco.
  3. Protocolli clinici e informazioni sullo sperimentatore: questa sezione contiene informazioni per determinare se i test iniziali potrebbero comportare rischi per l'essere umano.

Nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA)

Affinché un farmaco ottenga l'approvazione per la vendita e la commercializzazione negli U.S., il produttore deve presentare una New Drug Application (NDA). Si tratta di un documento completo composto da 15 sezioni che fornisce dati su studi animali e umani, farmacologia del farmaco, tossicologia e dosaggio, e contiene informazioni sul processo di produzione del farmaco. Lo scopo di una NDA è fornire al revisore della FDA dati adeguati per garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco, l'etichettatura e il processo di produzione. Una volta presentata, la FDA impiega 60 giorni per decidere se esaminare la domanda o respingerla a causa di informazioni mancanti.

Una volta che la FDA ha esaminato la NDA, emette una delle tre lettere di azione indicate di seguito:

  • Lettera di approvazione: indica che il farmaco è approvato
  • Lettera di approvabilità: indica che il farmaco verrà infine approvato, ma richiede correzioni a causa di alcune inadeguatezze come modifiche all'etichettatura
  • Lettera di non approvabilità: indica che il farmaco non può essere approvato, fornendo un elenco dei motivi a supporto

Entrambe le richieste IND e NDA sono necessarie per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo prodotto farmaceutico negli Stati Uniti. Pertanto, redigerle con precisione dovrebbe essere una priorità assoluta per i produttori che desiderano entrare nel mercato in modo rapido e conforme. State facendo ricerche su un farmaco sperimentale e cercate assistenza regolatoria nella stesura di IND e NDA conformi? Contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.