Cos'è l'ACTD? Comprendere il dossier tecnico comune dell'ASEAN

L'ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) è un formato di dossier regolatorio armonizzato sviluppato per semplificare la registrazione dei farmaci nei paesi membri dell'ASEAN, tra cui Thailandia, Malesia, Indonesia, Vietnam, Filippine e altri. Introdotto nell'ambito dell'ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality – Pharmaceutical Product Working Group (ACCSQ-PPWG), l'ACTD mira a ridurre le duplicazioni, migliorare l'efficienza delle presentazioni e promuovere la convergenza normativa in tutta la regione.

Scopo dell'ACTD

L'ACTD fornisce una struttura standardizzata per le presentazioni farmaceutiche, consentendo agli sponsor di utilizzare un formato di dossier comune pur affrontando i requisiti amministrativi specifici di ciascun paese. Allineando la presentazione dei dati tecnici, l'ACTD aiuta le autorità regolatorie a valutare qualità, sicurezza ed efficacia in modo più coerente nei mercati dell'ASEAN.

Struttura dell'ACTD

A differenza del Common Technical Document (CTD) dell'ICH, l'ACTD segue una struttura in quattro parti:

• Parte I: Dati amministrativi e informazioni sul prodotto
  Include moduli di domanda, etichettatura e documenti amministrativi regionali.
• Parte II: Qualità
  Comprende informazioni sulla sostanza attiva e sul prodotto finito, processi di produzione, specifiche e dati di stabilità.
• Parte III: Dati non clinici
  Contiene dati di farmacologia e tossicologia che dimostrano la sicurezza del prodotto.
• Parte IV: Dati clinici
  Include relazioni di studi clinici o dati di bioequivalenza, a seconda del tipo di prodotto.

L'ACTD è comunemente utilizzato per farmaci generici, estensioni di linea e determinati nuovi prodotti, mentre alcune autorità dell'ASEAN potrebbero comunque richiedere il formato CTD per le Nuove Entità Chimiche (NCE).

Perché l'ACTD è importante

L'ACTD semplifica le presentazioni in più paesi, riduce la complessità normativa e supporta un accesso al mercato più rapido in tutto l'ASEAN. Tuttavia, nonostante l'armonizzazione, ciascun paese applica variazioni locali, tempistiche di revisione e requisiti di dati, rendendo essenziale l'esperienza regionale.

Come Freyr Solutions può aiutarti

Presso Freyr Solutions, offriamo supporto end-to-end per l'ACTD, dalla strategia e preparazione del dossier alla personalizzazione specifica per paese e alle interazioni con le autorità nei mercati dell'ASEAN.

Desideri accelerare le tue presentazioni nell'ASEAN?

Collabora con Freyr Solutions per affrontare i requisiti dell'ACTD con sicurezza e immettere i tuoi prodotti sul mercato più rapidamente.