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Il Dossier Tecnico Comune dell'ASEAN (ACTD) è un formato armonizzato per i dossier normativi, sviluppato per semplificare la registrazione dei medicinali nei paesi membri dell'ASEAN, tra cui Thailandia, Malesia, Indonesia, Vietnam, Filippine e altri. Introdotto dal Comitato consultivo dell'ASEAN per gli standard e la qualità – Gruppo di lavoro sui prodotti farmaceutici (ACCSQ-PPWG), l'ACTD mira a ridurre le duplicazioni, migliorare l'efficienza delle procedure di presentazione e promuovere la convergenza normativa in tutta la regione.

Finalità dell'ACTD

L'ACTD fornisce una struttura standardizzata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici, consentendo agli sponsor di utilizzare un formato comune per i fascicoli pur rispettando i requisiti amministrativi specifici di ciascun paese. Grazie all'armonizzazione della presentazione dei dati tecnici, l'ACTD aiuta le autorità di regolamentazione a valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia in modo più coerente nei mercati dell'ASEAN.

Struttura dell'ACTD

A differenza del Documento Tecnico ICH (CTD) ICH , l'ACTD segue una struttura articolata in quattro parti:

  • Parte I: Dati amministrativi e informazioni sui prodotti
    Comprende moduli di richiesta, etichette e documenti amministrativi regionali.
  • Parte II: Qualità
    Contiene informazioni sui principi attivi e sui prodotti farmaceutici, sui processi di produzione, sulle specifiche e sui dati di stabilità.
  • Parte III: Dati non clinici
    Contiene dati farmacologici e tossicologici che dimostrano la sicurezza del prodotto.
  • Parte IV: Dati clinici
    Include i rapporti degli studi clinici o i dati di bioequivalenza, a seconda del tipo di prodotto.

L'ACTD è comunemente utilizzato per i farmaci generici, le estensioni di linea e alcuni nuovi prodotti, mentre alcune autorità dell'ASEAN potrebbero ancora richiedere il formato CTD per le nuove entità chimiche (NCE).

Perché l'ACTD è importante

L'ACTD semplifica le procedure di presentazione delle domande in più paesi, riduce la complessità normativa e favorisce un accesso più rapido al mercato in tutta l'ASEAN. Tuttavia, nonostante l'armonizzazione, ogni paese applica proprie variazioni locali, tempi di revisione e requisiti in materia di dati, rendendo indispensabile una competenza specifica a livello regionale.

Come Freyr Solutions può aiutare

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