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In Cina, l'approvazione accelerata dei farmaci è un nuovo percorso stabilito dalla National Medical Products Administration (NMPA) per i medicinali urgentemente necessari per la sanità pubblica. La NMPA pubblica periodicamente elenchi di revisione prioritaria in base alle esigenze cliniche previste e al potenziale valore dei farmaci candidati. Le domande di farmaci selezionate per l'approvazione prioritaria vengono esaminate e approvate in modo celere. Ai prodotti con dati clinici appropriati in studi clinici di fase iniziale o intermedia viene concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per soddisfare urgenti esigenze mediche.

Esistono quattro diverse categorie per l'approvazione accelerata dei farmaci in Cina:

  1. Terapia innovativa: questa categoria si basa su una revisione prioritaria e su presentazioni continue. Si applica a farmaci nuovi innovativi o modificati, farmaci che prevengono malattie potenzialmente letali e farmaci superiori alle terapie esistenti.
  2. Approvazione condizionata: questa categoria è rafforzata dall'allineamento con le modifiche post-approvazione (PAC) prima dell'approvazione della New Drug Application (NDA). Rientrano in questa categoria i farmaci per i quali vi è un'urgente necessità di trattamento per malattie rare, i farmaci di urgente necessità per la sanità pubblica e i vaccini in risposta a un'epidemia importante.
  3. Esame prioritario: i principali vantaggi associati a questa categoria sono tempi di revisione ridotti per la New Drug Application (NDA) e priorità per quanto riguarda l'ispezione, il controllo qualità (QC) e la verifica del nome generico. I farmaci idonei all'esame prioritario sono quelli che scarseggiano e sono urgentemente necessari per il trattamento di malattie infettive, i farmaci con approvazione condizionata e i farmaci per malattie rare.
  4. Approvazione speciale: questa categoria include un diverso gruppo di farmaci che la NMPA sceglie di gestire in caso di crisi di sanità pubblica.

Con il crescente numero di approvazioni di farmaci da parte della NMPA, questo percorso si rivela utile per il successo dell'ingresso dei farmaci sul mercato in Cina. Hai intenzione di commercializzare i tuoi farmaci in Cina? Rivolgiti a Freyr e usufruisci dei nostri servizi regolatori End-to-End per un accesso al mercato più rapido. Contattaci ora!