Che cos'è l'ICH E17-GL?

ICH E17-GL è una linea guida internazionale su come progettare studi clinici multiregionali (MRCT), ovvero studi che coinvolgono pazienti di diverse regioni in un'unica sperimentazione globale.

Il suo obiettivo è definire la struttura di studi adatti a più paesi, consentendo alle aziende di presentare un unico solido pacchetto di dati alle autorità di regolamentazione di tutto il mondo.

I principi chiave includono:

• Pianificazione precoce tenendo conto di tutte le regioni
• Un numero sufficiente di partecipanti da ciascuna regione (incluso il Giappone)
• Valutazione dei fattori etnici nella risposta ai farmaci
• Conduzione coerente della sperimentazione nei vari paesi

Per quanto riguarda il Giappone, la PMDA richiede un'inclusione significativa di pazienti giapponesi negli MRCT, in modo che i risultati possano essere applicati a livello locale senza la necessità di ulteriori studi di raccordo.

Perché è importante: Seguire l'ICH E17 fa risparmiare tempo, evita la duplicazione degli studi e accelera l'ingresso sul mercato.

In che modo Freyr Solutions offre supporto:

Il nostro team in Giappone collabora con gli sponsor globali per:

• Pianificare studi clinici multiregionali (MRCT) in linea con le linee guida ICH E17
• Garantire dimensioni corrette del campione per il Giappone
• Gestire le comunicazioni e i requisiti con la PMDA
• Fornire dati validi a livello globale e accettati a livello locale

Progetta i tuoi studi clinici multiregionali (MRCT) in modo corretto fin dall'inizio. Rivolgiti a Freyr Solutions per strategie di studio conformi a ICH E17 e PMDA.