Che cos'è ICH ?

ICH è una linea guida internazionale sulle modalità di progettazione degli studi clinici multiregionali (MRCT), ovvero studi che reclutano pazienti provenienti da diverse regioni nell'ambito di un unico studio globale.

L'obiettivo è quello di elaborare protocolli di sperimentazione validi per più paesi, in modo che le aziende possano presentare un unico pacchetto di dati solido alle autorità di regolamentazione di tutto il mondo.

Principi chiave includono:

• Una pianificazione tempestiva che tenga conto di tutte le regioni
• Un numero sufficiente di partecipanti da ciascuna regione (compreso il Giappone)
• Considerazione dei fattori etnici nella risposta ai farmaci
• Conduzione uniforme delle sperimentazioni in tutti i paesi

Per il Giappone, la PMDA si aspetta una partecipazione significativa dei pazienti giapponesi agli studi clinici multiregionali, in modo che i risultati possano essere applicati a livello locale senza ulteriori studi ponte.

Perché è importante: seguire ICH consente di risparmiare tempo, evita la ripetizione di studi clinici e accelera l'ingresso sul mercato.

In che modo Freyr Solutions :

Il nostro team con sede in Giappone collabora con sponsor internazionali per:

• Piani MRCT conformi alla linea guida ICH
• Assicurarsi che le dimensioni dei campioni giapponesi siano corrette
• Gestire PMDA e i requisiti relativi PMDA
• Fornire dati validi a livello globale e accettati a livello locale

Progettate i vostri studi MRCT in modo corretto sin dall’inizio. Rivolgetevi a Freyr Solutions strategie di sperimentazione PMDA ICH e PMDA.