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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari, ha pubblicato il primo modulo di guida normativa del Messico il 19 maggio 2023. Questo modulo innovativo è stato sviluppato sulla base dei consigli dell'Organo di controllo interno, dimostrando i progressi istituzionali della COFEPRIS in materia di trasparenza, lotta alla corruzione e ottimizzazione dei processi.

Il modulo mira a migliorare le capacità di servizio e l'efficacia dei processi. L'obiettivo è a vantaggio degli utenti, fornendo istruzioni chiare sulla preparazione del documento tecnico comune (CTD) per la registrazione di prodotti farmaceutici in Messico. Offrendo indicazioni concise, il modulo semplifica notevolmente il processo di revisione e approvazione.

Il modulo di guida regolatoria di COFEPRIS può aiutare i produttori a garantire la conformità regolatoria nel mercato farmaceutico messicano. Offre supporto nei seguenti modi:

  • Fornire un supporto chiaro ai richiedenti nella compilazione del CTD per la registrazione di prodotti farmaceutici in Messico.
  • Informare i richiedenti sui passaggi necessari da seguire per rispettare le normative.
  • Ottimizzare il processo di revisione e approvazione fornendo ai richiedenti indicazioni chiare e concise.
  • Garantire la conformità alle normative sui dispositivi medici per i moduli applicabili.
  • Attenersi ai requisiti normativi o di legge specificati nelle domande pre-market per le funzioni software dei dispositivi.
  • Rispettare gli orientamenti uniformi, come previsto dal più recente supplemento di conformità dell'Office of Management and Budget (OMB).

In sintesi, il Modulo di Guida Normativa aiuta i richiedenti a soddisfare i requisiti normativi offrendo orientamento e assicurandosi che siano consapevoli delle misure da adottare per essere conformi.

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