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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari, ha pubblicato il primo Modulo di Orientamento Normativo del Messico il 19 maggio 2023. Questo modulo innovativo è stato sviluppato sulla base dei consigli dell'Organo di Controllo Interno, dimostrando i progressi istituzionali di COFEPRIS in termini di trasparenza, lotta alla corruzione e ottimizzazione dei processi.

Il modulo mira a migliorare le capacità di servizio e l'efficacia dei processi. Cerca di avvantaggiare gli utenti fornendo istruzioni chiare sulla preparazione del Common Technical Document (CTD) per la registrazione dei farmaci in Messico. Offrendo consigli concisi, il modulo semplifica notevolmente il processo di revisione e approvazione.

Il Modulo di Guida Normativa di COFEPRIS può assistere i produttori nel garantire la conformità normativa nel mercato farmaceutico messicano. Offre supporto nei seguenti modi:

  • Fornire assistenza chiara ai richiedenti nel completare il CTD per la registrazione di farmaci in Messico.
  • Informare i richiedenti sui passaggi necessari che devono seguire per essere conformi ai regolamenti.
  • Semplificazione del processo di revisione e approvazione fornendo ai richiedenti una guida chiara e concisa.
  • Garantire la conformità alle normative sui dispositivi medici per i moduli applicabili.
  • Aderire ai requisiti normativi o legali specificati nelle richieste pre-commercializzazione per le funzioni software dei dispositivi.
  • Rispettare la Guida Uniforme, come previsto nell'ultimo supplemento di conformità dell'Office of Management and Budget (OMB).

In sintesi, il Modulo di Guida Normativa aiuta i richiedenti a soddisfare i requisiti normativi offrendo orientamento e assicurando che siano consapevoli delle misure che devono adottare per essere conformi.

Rispettare i regolamenti COFEPRIS e gestire il complesso processo di presentazione del Messico può essere un compito arduo! Freyr offre una gamma di servizi normativi, che vanno dalla Notifica ai Richiedenti (NTA) alle conversioni CTD, dall'etichettatura alla redazione medica, per soddisfare le vostre esigenze. Per saperne di più, contattateci oggi stesso!