Cos'è una nuova entità chimica (NCE)?

Una Nuova Entità Chimica (NCE) è un medicinale che non contiene alcuna frazione attiva approvata dalla USFDA con qualsiasi altra richiesta. I produttori di un farmaco innovativo sviluppano generalmente una NCE durante le prime fasi del ciclo di sviluppo del prodotto. La NCE viene quindi sottoposta a vari studi clinici per trasformarsi in un prodotto farmaceutico.

Nel 2015, la FDA ha pubblicato una bozza di guida in cui si stabilisce che, se un NCE viene approvato per un medicinale ai sensi della sezione 505(b), nessun altro produttore può presentare domanda per un prodotto con la stessa frazione attiva per un periodo di cinque anni dalla data di approvazione del medicinale originario. Tuttavia, la stessa agenzia ha incluso nella guida una "politica ombrello" che consente ai prodotti sviluppati contemporaneamente con la stessa frazione attiva di condividere l'esclusività del prodotto per cinque anni. La FDA riconosce l'esclusività a un NCE, offrendo ai titolari della licenza un vantaggio sul mercato. L'esclusività quinquennale concessa dalla FDA si applica a ciascuna sostanza attiva presente nel prodotto. È possibile ottenere l'esclusività NCE presentando una domanda ai sensi della sezione 505(b)(1) o 505(b)(2).

La FDA ha adottato misure concrete per garantire che gli NCE siano monitorati periodicamente e non si sovrappongano ad altre frazioni attive. Per saperne di più sugli NCE, sui componenti correlati e sulle relative normative, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.