2 min di lettura
La sorveglianza post-commercializzazione nelle Filippine è un’attività normativa volta a garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia costanti dei prodotti sanitari, inclusi medicinali, dispositivi medici e cosmetici, dopo la loro approvazione e immissione sul mercato. La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) fa parte di un quadro più ampio di farmacovigilanza ed è attuata dalla Food and Drug Administration (FDA) delle Filippine.
Che cos’è la sorveglianza post-commercializzazione (PMS)?
- Definizione: Il PMS consiste nel monitoraggio sistematico, nella raccolta dei dati e nell'analisi dei prodotti presenti sul mercato, con l'obiettivo primario di individuare segnali di sicurezza, difetti di qualità, effetti avversi inattesi e problemi di conformità normativa.
- Finalità: mira a tutelare la salute pubblica garantendo una valutazione continua del rapporto rischi-benefici dei prodotti sanitari immessi sul mercato. Il PMS consente l’individuazione tempestiva di eventuali problemi e facilita gli interventi normativi quali avvisi, richiami e modifiche all’etichettatura.
Quadro normativo nelle Filippine
- Base giuridica: la Legge della Repubblica n. 9711 (FDA del 2009) attribuisce alla FDA mandato di garantire costantemente lo svolgimento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.
- Documenti di riferimento: i decreti amministrativi e FDA illustrano in dettaglio i requisiti relativi al PMS, la segnalazione degli eventi avversi e l'attuazione delle misure di minimizzazione del rischio.
Sorveglianza post-commercializzazione FDA : obblighi e responsabilità fondamentali
| Categoria | Compiti e interventi FDA |
| Sviluppo di sistemi | Definire e aggiornare il quadro normativo nazionale relativo al sistema di monitoraggio della sicurezza (PMS), le procedure operative standard (SOP) e i sistemi di segnalazione dei dati. |
| Monitoraggio del mercato | Effettuare campionamenti di prodotti, test di mercato, ispezioni presso gli stabilimenti e verifiche degli studi post-commercializzazione. |
| Sorveglianza degli eventi avversi | Raccogliere, valutare e dare seguito alle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) e ai reclami relativi ai prodotti provenienti dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) e dal pubblico. |
| Misure coercitive | Emanare avvisi pubblici, disporre il ritiro dei prodotti dal mercato o ritirare dal mercato i prodotti pericolosi; applicare sanzioni in caso di inadempienza. |
| Vigilanza sul settore | Imporre ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) di presentare relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e di partecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). |
| Coordinamento regionale | FDA al PMAS (Post-Marketing Alert System) per lo scambio di informazioni su prodotti non sicuri o difettosi. |
| Studi clinici e di follow-up | Per determinati prodotti (in particolare farmaci a rilascio controllato o di nuova generazione), attuare e supervisionare studi clinici o non interventistici post-commercializzazione. |
Requisiti di rendicontazione e di conformità per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH)
- Segnalazione degli eventi avversi nelle Filippine: i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) sono tenuti a raccogliere e segnalare tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, nonché i reclami relativi ai prodotti, secondo le tempistiche e i formati stabiliti.
- Relazioni periodiche: invio regolare dei PSUR.
- Notifica immediata: qualsiasi difetto del prodotto, richiamo a livello di lotto o provvedimento normativo internazionale deve essere tempestivamente segnalato alla FDA.
- Collaborazione nelle indagini: i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH) devono fornire il proprio sostegno a ulteriori studi, verifiche di sicurezza e procedure di minimizzazione dei rischi, come richiesto dalla FDA.
Caso particolare: nuovi farmaci/rilascio controllato
- I prodotti di nuova registrazione sottoposti a immissione in commercio monitorata sono soggetti a requisiti più rigorosi in materia di sorveglianza post-commercializzazione durante il periodo di immissione in commercio monitorata.
Riepilogo
- La sorveglianza post-commercializzazione nelle Filippine è il sistema FDA per valutare costantemente la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei prodotti sanitari dopo la loro approvazione, contribuendo a garantire la protezione continua della salute pubblica e il rispetto delle normative.
- Gli obblighi FDAin materia di PMS comprendono l’elaborazione delle politiche, il campionamento e le analisi, il monitoraggio degli eventi avversi, le azioni di applicazione della normativa e la collaborazione internazionale.
- I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono istituire sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, segnalare tutti gli eventi avversi e soddisfare tutti i requisiti di conformità normativa.
Clicca qui per saperne di più sui nostri servizi: Supporto normativo per prodotti medicinali nelle Filippine | Freyr - Azienda di soluzioni e servizi regolatori globali
Per saperne di più su come Freyr può supportarvi nelle vostre esigenze normative nelle Filippine, scriveteci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.