2 min di lettura
La sorveglianza post-commercializzazione nelle Filippine è un'attività regolatoria volta a garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia continue dei prodotti per la salute, inclusi medicinali, dispositivi medici e cosmetici, dopo la loro approvazione e immissione sul mercato. La PMS fa parte di un quadro più ampio di farmacovigilanza ed è applicata dalla Food and Drug Administration (FDA) delle Filippine.
Che cos'è la sorveglianza post-commercializzazione (PMS)?
- Definizione: La PMS è il monitoraggio sistematico, la raccolta e l'analisi dei dati dei prodotti sul mercato, con gli obiettivi principali di identificare segnali di sicurezza, difetti di qualità, effetti avversi inattesi e problemi di conformità regolatoria.
- Scopo: Mira a proteggere la salute pubblica garantendo una valutazione continua del rapporto beneficio-rischio dei prodotti per la salute commercializzati. La PMS consente l'individuazione precoce dei problemi e facilita gli interventi regolatori come avvisi, richiami e modifiche all'etichettatura.
Quadro normativo nelle Filippine
- Base giuridica: La Legge della Repubblica n. 9711 (FDA Act del 2009) attribuisce alla FDA il mandato di garantire continuamente le attività di sorveglianza post-commercializzazione.
- Documenti guida: Gli Ordini Amministrativi e le Circolari della FDA dettagliano i requisiti della PMS, la segnalazione degli eventi avversi e l'attuazione delle misure di minimizzazione del rischio.
FDA Filippine Sorveglianza post-commercializzazione: Obblighi e responsabilità principali
| Categoria | Compiti e azioni della FDA |
| Sviluppo del sistema | Istituire e aggiornare il quadro nazionale della PMS, le SOP e i sistemi di segnalazione dei dati. |
| Monitoraggio del mercato | Eseguire il campionamento dei prodotti, i test di mercato, le ispezioni degli stabilimenti e l'audit degli studi post-commercializzazione. |
| Sorveglianza degli eventi avversi | Raccogliere, valutare e agire in base alle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) e ai reclami sui prodotti da parte dei MAH e del pubblico. |
| Azioni di applicazione | Emettere avvisi pubblici, richiedere richiami o ritirare prodotti pericolosi dal mercato; imporre sanzioni per la non conformità. |
| Supervisione dell'industria | Richiedere ai Titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di presentare Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e di partecipare alle attività di PMS. |
| Coordinamento regionale | La FDA partecipa al PMAS (Post-Marketing Alert System) per lo scambio di informazioni su prodotti non sicuri o difettosi. |
| Studi clinici/di follow-up | Per alcuni prodotti (in particolare quelli a rilascio monitorato/nuovi farmaci), implementare e supervisionare studi clinici o non interventistici post-commercializzazione. |
Requisiti di segnalazione e conformità per il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH)
- Segnalazione di eventi avversi nelle Filippine: I MAH devono raccogliere e segnalare tutti gli eventi avversi gravi e non gravi e i reclami sui prodotti secondo le tempistiche e i formati definiti.
- Rapporti periodici: Presentazione di routine dei PSUR.
- Notifica immediata: Qualsiasi difetto del prodotto, richiamo a livello di lotto o azione normativa internazionale deve essere prontamente segnalato alla FDA.
- Cooperazione nelle indagini: I MAH devono supportare ulteriori studi, audit di sicurezza e procedure di minimizzazione del rischio come richiesto dalla FDA.
Caso speciale: Nuovi farmaci/Rilascio monitorato
- I prodotti di nuova registrazione immessi in regime di rilascio monitorato sono soggetti a requisiti di sorveglianza post-commercializzazione rafforzati durante il periodo di rilascio monitorato.
Riepilogo
- La sorveglianza post-commercializzazione nelle Filippine è il sistema della FDA per la valutazione continua della sicurezza, qualità e performance dei prodotti sanitari dopo l'approvazione, contribuendo a garantire la protezione continua della salute pubblica e la conformità normativa.
- Gli obblighi di PMS della FDA includono l'elaborazione di politiche, il campionamento e i test, il monitoraggio degli eventi avversi, le azioni di applicazione e la collaborazione internazionale.
- I Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio devono istituire sistemi di PMS, segnalare tutti gli eventi avversi e soddisfare tutti i requisiti di conformità normativa.
Clicca qui per saperne di più sui nostri servizi: Supporto normativo per prodotti medicinali nelle Filippine | Freyr - Azienda di soluzioni e servizi regolatori globali
Per saperne di più su come Freyr può supportare le vostre esigenze normative nelle Filippine, scriveteci a sales@freyrsolutions.com.