Che cos'è la norma sull'etichettatura per la gravidanza e l'allattamento?

Nel 2014, la USFDA (United States Food and Drug Administration) ha pubblicato un nuovo formato di etichettatura denominato “Pregnancy and Lactation Labeling Rule” (PLLR o norma definitiva) per i medicinali a uso umano soggetti a prescrizione medica e i prodotti biologici, nonché i requisiti per l'etichettatura in gravidanza e allattamento. La norma è entrata in vigore il 30^th giugno 2015.

Le modifiche al formato e al contenuto della norma sull'etichettatura per i medici (PLR) rappresentano un passo avanti per garantire che gli operatori sanitari possano identificare meglio i benefici e i rischi dei farmaci e che le donne in gravidanza e le madri che allattano possano prendere una decisione informata per se stesse e per i loro figli. La norma definitiva elimina inoltre le categorie di rischio in gravidanza con lettere – A, B, C, D ed X. La norma richiede inoltre che le informazioni vengano aggiornate non appena non risultano più attuali.

I requisiti del PLLR prevedono le seguenti modifiche:

1. Sottosezione 8.1 – La sottosezione Gravidanza contiene informazioni relative al registro dell'esposizione in gravidanza, una volta che il farmaco è disponibile per l'uso. Comprende inoltre informazioni relative al riassunto dei rischi, alle considerazioni cliniche e ai relativi dati. Nella norma definitiva, le informazioni relative al "travaglio e al parto" sono ora integrate nella sezione sulla gravidanza.
2. Sottosezione 8.2 – La sezione sull'allattamento al seno è stata ridenominata sottosezione Allattamento. Questa sezione riporta le informazioni relative all'impatto dei farmaci sull'allattamento al seno, come la quantità di farmaco presente nel latte materno e i suoi effetti sul lattante allattato al seno.
3. Sottosezione 8.3 – L'ultima aggiunta al PLLR è la sottosezione 8.3, Femmine e maschi in età fertile. Questa sottosezione fornisce informazioni sulla necessità di test di gravidanza, raccomandazioni sulla contraccezione e informazioni relative all'infertilità come conseguenza del farmaco.

La norma si applica esclusivamente ai prodotti approvati nell'ambito di una domanda di nuovo farmaco (NDA), di una domanda di licenza per prodotti biologici (BLA) o di un supplemento di efficacia (ES) tra il 2001 e il 30 giugno 2006, nonché a tutti i prodotti successivi.

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