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La Reference Safety Information (RSI) è un documento contenente un elenco cumulativo di tutti gli eventi avversi osservati durante una sperimentazione clinica. Il documento descrive in dettaglio la gravità o la non gravità degli eventi avversi, insieme alla descrizione della loro natura e frequenza. Lo scopo di un'RSI può variare da una situazione all'altra, ad esempio fornendo a uno sperimentatore informazioni sul profilo di sicurezza di un medicinale sperimentale (IMP) o riportando le valutazioni delle reazioni avverse. Inoltre, l'RSI può anche contenere informazioni sui rischi per la sicurezza o su potenziali interazioni farmacologiche.

Formato di un'RSI

L'RSI deve elencare una descrizione dettagliata di ogni evento avverso osservato durante le sperimentazioni cliniche. Tutti gli eventi avversi sono elencati sotto la classificazione per sistemi e organi. A ciò segue una descrizione della natura dell'evento avverso. Successivamente, vengono registrate la gravità o l'intensità dell'evento e la sua frequenza.

L'RSI viene aggiornata solo una volta all'anno per allinearsi al periodo annuale di un rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR). Pertanto, i dati del DSUR vengono utilizzati come prova a supporto dell'RSI. Inoltre, è necessario presentare una modifica sostanziale in caso di apporto di modifiche all'RSI.

L'RSI non include informazioni sulla sicurezza relative a

  • Eventi avversi o eventi avversi gravi non correlati all'IMP
  • Reazioni avverse non gravi
  • Reazioni avverse gravi inattese che possono rivelarsi fatali e che devono essere segnalate come sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
  • Reazioni avverse gravi osservate una sola volta, a meno che non siano criticamente correlate all'IMP
  • Reazioni avverse gravi previste nei prodotti di analoga classe terapeutica
  • Se non si prevede che un IMP provochi reazioni avverse gravi, insieme all'RSI deve essere inclusa una dichiarazione che specifichi che non sono attesi eventi avversi gravi, al fine di accelerare la segnalazione dei SUSAR per l'IMP nel DSUR

L'RSI svolge un ruolo importante durante le sperimentazioni cliniche. Pertanto, la redazione di un'RSI conforme che affronti tutti gli eventi avversi è fondamentale. Cerchi assistenza in merito all'RSI? Rivolgiti a un esperto all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.