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Il NAFDAC Pathway” è un percorso normativo accelerato concepito per aiutare le aziende farmaceutiche idonee a introdurre in modo più efficiente i prodotti approvati sul mercato nigeriano. Sfruttando le valutazioni, le ispezioni e le approvazioni già effettuate da autorità di regolamentazione rigorose (SRA) riconosciute e da autorità WHO (WLA), NAFDAC riduce la duplicazione degli sforzi normativi, mantenendo al contempo elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Per produttori stranieri produttori un accesso più rapido al mercato nigeriano, comprendere questo percorso può rappresentare un vantaggio significativo.
Definizione e scopo
- Il Reliance Pathway consente NAFDAC riconoscere e attribuire un peso significativo alle valutazioni precedenti,GCP e alle decisioni prese dalle autorità WHO (WLA), ICH o da altre autorità di riferimento affidabili.
- L'obiettivo è garantire un accesso tempestivo a medicinali, vaccini e dispositivi diagnostici in vitro sicuri, efficaci e di qualità garantita in Nigeria, riducendo le duplicazioni nelle attività di regolamentazione e accelerando l'ingresso sul mercato dei prodotti idonei.
NAFDAC le seguenti entità come autorità di riferimento affidabili:
- Autorità riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità (WHO) (WLA)
- Autorità di regolamentazione rigorose (SRA)
- Osservatori del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH)
- Membri della Conferenza internazionale sull’armonizzazione in ambito veterinario (VICH)
- Alcune autorità regionali e nazionali (come specificato dalla NAFDAC)
Ambito di applicazione e prodotti ammissibili
Il percorso di affidamento si applica in particolare a:
- Farmaci, vaccini e dispositivi diagnostici in vitro
- Prodotti già registrati/autorizzati da un’autorità regolatoria rigorosa (SRA)/un’autoritàWHO o da un’autorità equivalente da almeno 6 mesi
- I prodotti devono essere identici o sufficientemente simili, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, a quelli approvati dall'SRA originario
In che modo il programma Reliance Pathway offre vantaggi alle aziende straniere?
Uno dei principali vantaggi della procedura di riconoscimento è la sua capacità di snellire il processo di registrazione dei farmaci in Nigeria per i prodotti idonei. Anziché sottoporsi fin dall’inizio a una revisione indipendente completa, i richiedenti possono avvalersi delle approvazioni e delle relazioni di valutazione già esistenti rilasciate da autorità regolatorie affidabili, riducendo potenzialmente i tempi di revisione pur continuando a soddisfare i requisiti normativi NAFDAC.
In che modo le aziende farmaceutiche estere possono avvalersi del “Reliance Pathway”?
1. Nominare un rappresentante locale
produttori stranieri produttori designare un soggetto giuridico in Nigeria (rappresentante locale) autorizzato ad agire per loro conto. Il rappresentante deve fornire la documentazione legale (ad esempio, una procura) che confermi tale designazione.
2. Presentare una manifestazione di interesse
- Le aziende devono presentare una richiesta formale per iscritto (manifestazione di interesse) su carta intestata all'indirizzo del Direttore Generale (NAFDAC), indicando espressamente l'intenzione di avvalersi del percorso di affidamento.
- La richiesta va indirizzata al Direttore della Direzione Affari Regolamentari per la Registrazione dei Farmaci (DRR); è possibile inviarla anche via e-mail.
3. Presentare il fascicolo e la documentazione
- Fornire i rapporti di valutazione/ispezione del sito produttivo, quali i certificati GMP, e la documentazione di supporto rilasciata dall'autorità regolatoria di riferimento.
- Presentare un fascicolo completo in formato Common Technical Document (CTD) (salvo diversa indicazione).
- Allegare i rapporti di valutazione e ispezione, l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dall’SRA o dall’autoritàWHO , i certificati GMP e, se disponibili, i dati relativi alla sorveglianza post-commercializzazione.
4. Verifica e revisione sintetica
- Attraverso il proprio quadro normativo NAFDAC Reliance”, l’agenzia verificherà la registrazione del prodotto presso l’SRA (registrazione di almeno 6 mesi presso l’SRA di origine).
- Le caratteristiche del prodotto e le informazioni locali devono essere conformi a quelle riportate nell'autorizzazione SRA.
- NAFDAC una valutazione sintetica, concentrandosi sui dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia, e può avvalersi delle relazioni della SRA ai fini del processo decisionale.
5. Decisione definitiva e autorizzazione all'immissione in commercio
- Se tutti i criteri sono soddisfatti, NAFDAC l’autorizzazione all’immissione in commercio in Nigeria, riducendo notevolmente i tempi di approvazione rispetto a una valutazione indipendente completa.
Requisiti normativi e documentali specifici
| Fase | Requisiti/Note |
|---|---|
| Nomina di un soggetto locale | Procura o documentazione legale |
| Manifestazione di interesse | Lettera su carta intestata dell'azienda indirizzata NAFDAC , all'attenzione della Direzione DRR |
| Documentazione del prodotto | Documentazione CTD, relazione di valutazione della SRA, GMP, certificato di autorizzazione della SRA, dati post-commercializzazione |
| Verifica | Il prodotto deve essere registrato presso la SRA da più di 6 mesi; deve corrispondere alle caratteristiche della SRA |
| Dati locali | Potrebbero essere necessari studi ponte qualora le affermazioni o i dati relativi alla popolazione nigeriana non fossero chiari |
| Tariffe e procedura | Si applicano tutte le tariffe standard di registrazione; utilizzare NAPAMS e rispettare NAFDAC stabilite NAFDAC |
Punti chiave per il settore farmaceutico all’estero
- Questo canale non è accessibile ai prodotti presenti nell’elenco NAFDAC , nell’elenco dei prodotti soggetti a divieto di importazione o alle formulazioni vietate.
- NAFDAC la sovranità nelle decisioni finali, anche quando si basa su relazioni straniere.
- I richiedenti devono attenersi rigorosamente a tutti i requisiti documentali e procedurali, pena il rischio di ritardi o il rigetto della domanda.
Riepilogo
- Il programma NAFDAC Pathway" NAFDAC consente una valutazione accelerata dei prodotti farmaceutici esteri già approvati da autorità riconosciute per i loro rigorosi standard (SRA, WHO, ecc.).
- Le società straniere devono nominare un rappresentante legale nigeriano e presentare formalmente domanda per l'adesione al programma tramite una manifestazione di interesse.
- È richiesta la presentazione di un fascicolo CTD completo e della relativa documentazione normativa estera (relazioni di valutazione, GMP, ecc.).
- NAFDAC la registrazione SRA del prodotto, effettuerà una valutazione abbreviata e potrà richiedere ulteriori dati locali.
- In caso di approvazione, i tempi di registrazione vengono ridotti, ma tutti i requisiti NAFDAC , legali e documentali NAFDAC devono essere rispettati alla lettera.
Il processo di riconoscimento richiede una stretta corrispondenza tra i fascicoli del mercato nigeriano e quelli del mercato di riferimento, nonché il rispetto costante delle normative locali. NAFDAC l’autorità decisionale indipendente, pur ricorrendo al riconoscimento per motivi di efficienza.
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