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Il NAFDAC Reliance Pathway è un percorso normativo accelerato progettato per aiutare le aziende farmaceutiche idonee a immettere prodotti approvati sul mercato nigeriano in modo più efficiente. Sfruttando le valutazioni, le ispezioni e le approvazioni già condotte da Autorità di Regolamentazione Rigorose (SRA) riconosciute e da Autorità Elencate dall'OMS (WLA), NAFDAC riduce la duplicazione degli sforzi normativi mantenendo elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Per i produttori esteri che cercano un accesso più rapido al mercato in Nigeria, comprendere questo percorso può fornire un vantaggio significativo.
Definizione e scopo
- Il Reliance Pathway consente a NAFDAC di riconoscere e dare un peso significativo a valutazioni precedenti, ispezioni GMP/GDP/GCP e decisioni prese da Autorità Elencate dall'OMS (WLA), Osservatori ICH o altre autorità di riferimento affidabili.
- L'obiettivo è consentire un accesso tempestivo a medicinali, vaccini e diagnostici in vitro sicuri, efficaci e di qualità garantita in Nigeria, riducendo la duplicazione del lavoro normativo e accelerando l'ingresso nel mercato per i prodotti idonei.
NAFDAC riconosce le seguenti come autorità di riferimento affidabili:
- Autorità Elencate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) (WLA)
- Autorità di Regolamentazione Rigorose (SRA)
- Osservatori del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH)
- Membri della Conferenza Internazionale Veterinaria sull'Armonizzazione (VICH)
- Alcune autorità regionali e nazionali (come specificato da NAFDAC)
Ambito e Prodotti Idonei
Il percorso di reliance è specificamente applicabile a:
- Farmaci, vaccini e diagnostici in vitro
- Prodotti che sono già stati registrati/autorizzati da un'autorità di regolamentazione rigorosa (SRA)/un'Autorità Elencata dall'OMS o un'autorità equivalente da almeno 6 mesi
- I prodotti devono essere identici o sufficientemente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia a quelli approvati dall'SRA originale
Quali vantaggi offre il percorso di affidamento alle aziende estere?
Uno dei vantaggi principali della procedura di affidamento è la sua capacità di semplificare la registrazione dei farmaci in Nigeria per i prodotti idonei. Invece di sottoporsi a una revisione indipendente completa fin dall'inizio, i richiedenti possono sfruttare le approvazioni e i rapporti di valutazione esistenti da parte di autorità regolatorie affidabili, riducendo potenzialmente i tempi di revisione pur soddisfacendo le aspettative regolatorie di NAFDAC.
Come le aziende farmaceutiche estere possono utilizzare il percorso di affidamento?
1. Nominare un rappresentante locale
I produttori esteri devono nominare un'entità aziendale in Nigeria (rappresentante locale) autorizzata ad agire per loro conto. Il rappresentante deve fornire la documentazione legale (ad esempio, una procura) che conferma la nomina.
2. Presentare una manifestazione di interesse
- Le aziende devono presentare una richiesta formale scritta (manifestazione di interesse) su carta intestata dell'azienda al Direttore Generale (NAFDAC), dichiarando specificamente l'intenzione di utilizzare il percorso di affidamento.
- La richiesta è indirizzata al Direttore della Direzione Affari Regolatori per la Registrazione dei Farmaci (DRR) — la presentazione può avvenire anche via email.
3. Presentare dossier e documentazione
- Fornire i rapporti di valutazione/ispezione del sito di produzione, come i certificati GMP, e la documentazione di supporto dell'autorità regolatoria di riferimento.
- Presentare un dossier completo in formato Common Technical Document (CTD) (salvo diverse istruzioni).
- Allegare i rapporti di valutazione e ispezione, l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dall'Autorità SRA/WHO Elencata, i certificati GMP e i dati di sorveglianza post-commercializzazione, se disponibili.
4. Verifica e valutazione abbreviata
- Attraverso il suo quadro di affidamento regolatorio NAFDAC, l'agenzia verificherà la registrazione SRA del prodotto (registrazione di almeno 6 mesi presso l'SRA di origine).
- Le caratteristiche del prodotto e le informazioni locali devono essere allineate con quelle dell'autorizzazione SRA.
- NAFDAC esegue una valutazione abbreviata, concentrandosi sui dati di qualità, sicurezza ed efficacia, e può fare affidamento sui rapporti SRA per il processo decisionale.
5. Decisione finale e Autorizzazione all'Immissione in Commercio
- Se tutti i criteri sono soddisfatti, NAFDAC concede l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Farmaceutico in Nigeria, riducendo significativamente i tempi regolatori rispetto a una valutazione indipendente completa.
Requisiti regolatori/documentali specifici
| Fase | Requisiti/Note |
|---|---|
| Nominare un'entità locale | Procura o documentazione legale |
| Manifestazione di interesse | Lettera su carta intestata dell'azienda al DG di NAFDAC, all'attenzione: Direzione DRR |
| Documentazione del prodotto | Dossier CTD, rapporto di valutazione SRA, GMP, certificato di autorizzazione SRA, dati post-commercializzazione |
| Verifica | Il prodotto deve essere registrato dall'SRA da più di 6 mesi; deve corrispondere alle caratteristiche dell'SRA. |
| Dati Locali | Potrebbero essere richiesti studi ponte se le dichiarazioni/i dati non sono chiari per la popolazione nigeriana. |
| Tariffe e Procedura | Si applicano tutte le tariffe di registrazione standard; utilizzare il portale NAPAMS e rispettare le tempistiche NAFDAC. |
Punti Chiave per le Aziende Farmaceutiche Estere
- Il percorso non è disponibile per i prodotti presenti nell'Elenco dei Limiti Massimi NAFDAC, nell'Elenco dei Prodotti con Divieto di Importazione o per le formulazioni vietate.
- NAFDAC mantiene la sovranità nelle decisioni finali, anche quando si basa su rapporti esteri.
- I richiedenti devono rispettare rigorosamente tutti i requisiti documentali e procedurali, pena ritardi o il rifiuto.
Riepilogo
- Il Percorso di Affidamento NAFDAC consente una revisione accelerata per i prodotti farmaceutici esteri già approvati da autorità rigorose riconosciute (SRA, WHO, ecc.).
- Le aziende estere devono nominare un rappresentante aziendale nigeriano e presentare formalmente domanda per il percorso tramite una manifestazione di interesse.
- È richiesta la presentazione di un dossier CTD completo e della documentazione normativa estera pertinente (rapporti di valutazione, GMP, ecc.).
- NAFDAC verificherà la registrazione SRA del prodotto, eseguirà una valutazione abbreviata e potrebbe richiedere dati locali aggiuntivi.
- Se approvato, le tempistiche di registrazione sono ridotte, ma tutti i requisiti procedurali, legali e documentali NAFDAC devono essere soddisfatti esattamente.
Il processo di affidamento richiede una stretta corrispondenza tra i dossier nigeriani e quelli del mercato di riferimento e la conformità continua alle normative locali. NAFDAC si riserva l'autorità decisionale indipendente nonostante utilizzi l'affidamento per l'efficienza.
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