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Questo whitepaper fornisce indicazioni su come superare le sfide associate alla convalida del software e alla sua conformità per le industrie sanitarie e farmaceutiche, che intendono affrontare la Convalida dei Sistemi Informatici (CSV) per la prima volta.
Spiega inoltre come l'approccio basato sul rischio sia fondamentale nello sviluppo di sistemi tramite il Quality by Design e, di conseguenza, contribuisca a rendere il sistema robusto per tutto il Software Development Life Cycle (SDLC).
Fa luce anche sulle pratiche di gestione del rischio da seguire e sulla documentazione richiesta per l'intero ciclo di vita del sistema.
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