,
2 minuty czytania
Zgłoszenia regulacyjne i zadania związane z ich publikowaniem tradycyjnie były pracochłonne, wymagając godzin ręcznej pracy na formatowanie dokumentów, generowanie plików PDF zgodnych z wymogami agencji, przeprowadzanie kontroli jakości, kompletowanie dokumentów do zgłoszeń itp. Przy wymagających terminach firmy z branży life science zawsze dążą do terminowego składania zgłoszeń. Na całym świecie organy regulacyjne przygotowują się do przyjęcia najnowszych rozwiązań, takich jak eCTD v4.0, do składania dossier, poprawek i innych raportów. eCTD v4.0 to stopniowa zmiana, która prawdopodobnie wpłynie na przyszłość zgłoszeń regulacyjnych, przy czym każdy kraj przygotowuje się do jej przyjęcia i wdrożenia.
Biorąc pod uwagę wszystkie wyzwania związane ze zgłoszeniami regulacyjnymi, potrzebne jest technologicznie zaawansowane rozwiązanie, aby usprawnić proces składania i przeglądu dokumentacji leków. Ponieważ organizacje już rozważają automatyzację jako integralną część procesu zgłoszeń regulacyjnych, kluczowe jest rozważenie, w jaki sposób może ona zwiększyć produktywność podczas przechodzenia na eCTD 4.0.
Jak automatyzacja wspomaga przejście na eCTD 4.0?
- U progu przyjęcia najnowszej wersji eCTD, wdrożenie automatyzacji w procesie zgłaszania regulacyjnego może przynieść podwójne korzyści firmom z branży nauk przyrodniczych, obejmujące zapewnienie zgodności z eCTD v4.0 w krótszym czasie z jednej strony oraz zwiększenie spójności danych i usprawnienie procesu zgłaszania z drugiej strony.
- Po sfinalizowaniu danych do wykorzystania w jednym (01) zgłoszeniu regulacyjnym, automatyzacja umożliwia wypełnianie danych w innych zgłoszeniach lub aktualizacjach. Wykorzystuje to nową funkcję w eCTD v4.0, która teraz pozwala na zastępowanie danych w relacji wiele-do-jednego i wiele-do-wielu, umożliwiając w ten sposób ponowne wykorzystanie danych w uproszczony sposób.
- Automatyczne powiadomienia eliminują potrzebę dostarczania wiadomości lub wykonywania połączeń telefonicznych, gdy wymagane jest działanie. Umożliwia to szybszą, przejrzystą komunikację, prowadzącą do kontrolowanych słowników, co jest kluczowym elementem eCTD v4.0.
- Automatyzacja w procesie składania dokumentów pomoże jeszcze bardziej ułatwić proces aktualizacji treści, które zostały już złożone. Zwiększy to kontrolę nad cyklem życia złożonych dokumentów.
- Automatyzacja w grupach kontekstowych może przyspieszyć proces organizowania wielu plików przeznaczonych do wykorzystania w zgłoszeniach regulacyjnych.
W obliczu przejścia na eCTD v4.0, kluczowe jest, aby organizacje z branży nauk przyrodniczych współpracowały z dostawcami, którzy są gotowi na nowy standard i rozumieją, jak zautomatyzować i usprawnić proces publikacji regulacyjnych. Firmy muszą przygotować się na przyjęcie najnowszych technologii opartych na automatyzacji, aby uzyskać znaczące korzyści i przewagę konkurencyjną na rynku. eCTD v4.0 to duża zmiana, która nastąpiła po długim czasie. Organizacje muszą rozpocząć swoje dowody koncepcji, aby zbadać grunt, ponieważ wkrótce zostanie on przyjęty w wielu krajach na całym świecie, w zależności od harmonogramów poszczególnych krajów.
W Freyr jesteśmy w czołówce innowacji technologicznych i jesteśmy przygotowani do wspierania naszych klientów poprzez dostosowanie naszego oprogramowania do składania i publikowania dokumentacji regulacyjnej – Freyr SUBMIT PRO – do wersji eCTD v4.0.
Aby dowiedzieć się więcej o gotowości Freyr do eCTD 4.0, prosimy kliknąć tutaj, aby pobrać archiwalną sesję webinarową.
