,
5 min czytania
Wprowadzenie
Stale zmieniające się przepisy są jednym z czynników, które kształtują branże spożywczą i suplementów diety, aby zapewnić bezpieczeństwo zdrowia publicznego. Na przykład, niektóre gatunki roślinne zawierające pochodne hydroksyantracenu (HAD) zostaną zakazane w 2025 roku. Zgodnie z propozycją Komisji Europejskiej (KE), zmiana rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 ma na celu rozwiązanie problemów zdrowotnych wynikających z tych substancji.
Ten blog zagłębia się w historię tej zmiany regulacyjnej, dotknięte gatunki botaniczne, co to oznacza dla producentów oraz jak można uzyskać zgodność na rynku UE.
1. Informacje ogólne o pochodnych hydroksyantracenu
Pochodne hydroksyantracenu to naturalne związki występujące w roślinach, stosowane od starożytności, głównie ze względu na ich działanie przeczyszczające. Od niepamiętnych czasów są wprowadzane do suplementów diety i leków ziołowych ze względu na ich działanie stymulujące ruchy jelit.
Jednakże w ostatniej dekadzie wzrosły obawy dotyczące bezpieczeństwa HAD. EFSA wydała opinię, która wskazuje na zagrożenia zdrowotne wynikające z potencjalnego długotrwałego narażenia na te związki. W szczególności wspomniano o genotoksyczności, rakotwórczości i problemach żołądkowo-jelitowych, co zaalarmowało organy regulacyjne ds. zdrowia. Komisja Europejska podjęła zatem działania, aby zakazać stosowania roślin botanicznych zawierających HAD w produktach spożywczych, aby zapobiec ich wprowadzaniu na rynki konsumenckie.
2. Gatunki botaniczne objęte zmianą
Nadchodzący zakaz dotyczy konkretnie pewnych gatunków botanicznych, o których wiadomo, że zawierają pochodne hydroksyantracenu. Do tych gatunków należą:
- Rzewień dłoniasty (rabarbar chiński);
- Rzewień lekarski (rabarbar turecki);
- Rhamnus purshiana (kruszyna amerykańska);
- Rhamnus frangula (kruszyna pospolita); i
- Cassia senna (Senna).
Te substancje roślinne były szeroko stosowane w produkcji suplementów diety ze względu na ich naturalne działanie przeczyszczające. Jednak ich dalsze stosowanie będzie zabronione, chyba że producenci udowodnią analityczną nieobecność pochodnych hydroksyantracenu w swoich produktach do 2025 roku.
3. Szczegóły zmiany
Tutaj projekt zmiany do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 jasno określa specyfikacje dla producentów zainteresowanych dystrybucją produktów zawierających te substancje botaniczne na rynku europejskim. Niektóre z konkretnych cech tej zmiany to:
- Zakaz stosowania niektórych substancji roślinnych: Pięć (05) gatunków substancji roślinnych zawierających pochodne hydroksyantracenu zostanie objętych ograniczeniami w stosowaniu w suplementach diety, jeśli okaże się, że brakuje dowodów na bezpieczeństwo tych związków.
- Dowód braku obecności: Producenci muszą wykazać, poprzez walidowane badania analityczne, że pochodne hydroksyantracenu nie są obecne w surowcach ani produktach gotowych. W przypadku braku tego dowodu, produkty nie mogą być legalnie sprzedawane na rynku UE.
Data wejścia w życie: Zakaz prawdopodobnie wejdzie w życie w pierwszym kwartale 2025 roku, dlatego producenci będą mieli czas na przeformułowanie lub wycofanie z rynku produktów objętych zakazem.
4. Konsekwencje dla producentów i właścicieli marek
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu będzie miał głębokie skutki dla producentów i właścicieli marek na rynku suplementów diety. Poniżej przedstawiono kluczowe obszary, których to dotyczy:
a. Reformulacja produktu
Dla firm, które obecnie stosują te gatunki roślinne w swoich recepturach, przeformułowanie będzie kluczowe, aby spełnić nowe przepisy. Może to oznaczać pozyskiwanie alternatywnych składników, które oferują podobne korzyści bez zagrożeń dla zdrowia związanych z pochodnymi hydroksyantracenu. Znalezienie takich alternatyw może wymagać znaczących badań i rozwoju, co zwiększy koszty związane z zachowaniem zgodności.
b. Współpraca z dostawcami
Producenci będą musieli współpracować z dostawcami w celu uzyskania produktów wolnych od surowców zawierających pochodne hydroksyantracenu. Wymaga to dokumentacji i wyników badań od dostawców, potwierdzających brak tych substancji. Spowoduje to zakłócenie istniejącego łańcucha dostaw, ponieważ firma może być zmuszona do pozyskiwania dostaw od różnych firm lub wprowadzenia nowych środków kontroli jakości.
c. Testowanie i zapewnienie jakości
Firmy muszą wprowadzić rygorystyczne procedury testowania, aby móc potwierdzić brak pochodnych hydroksyantracenu w swoich produktach. Obejmuje to stosowanie technik analitycznych dozwolonych przez organy regulacyjne oraz wprowadzanie procedur testowych w ramach metod kontroli jakości. Producenci prawdopodobnie poniosą wyższe koszty operacyjne, zarówno w zakresie infrastruktury, jak i personelu, aby przeprowadzić te testy.
d. Zmiany w etykietowaniu i reklamie
Dopuszczenie do obrotu w UE zostanie teraz odmówione produktom, które nadal używają zakazanych składników roślinnych, chyba że zostaną one przeformułowane. Ostateczną konsekwencją jest konieczność aktualizacji etykietowania, materiałów marketingowych i opisu produktu. Działanie to jest niezbędne, aby uniknąć naruszeń, ściśle mówiąc, w obszarze regulacji i pozwala konsumentom na uzyskanie właściwych informacji o produktach.
5. Wpływ na branżę suplementów diety
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu przekształci branżę suplementów diety na kilka sposobów:
a. Dostęp do rynku i dostępność produktu
Wiele obecnie dostępnych produktów zawiera pochodne hydroksyantracenu, często sprzedawanych ze względu na ich działanie przeczyszczające. Wraz z zakazem stosowania tych związków, ich produkty będą musiały zostać przeformułowane, aby zaprzestać działalności, lub przynajmniej ich obecność na rynku zostanie znacząco ograniczona, co w niektórych przypadkach może utrudnić producentom utrzymanie sprzedaży poprzez zmianę receptur lub tworzenie nowych produktów.
b. Zakłócenia w łańcuchu dostaw
Dla MŚP pozyskiwanie zgodnych surowców wolnych od pochodnych hydroksyantracenu może być wyzwaniem. Ilekroć producenci znajdą alternatywnych dostawców, niedobory w łańcuchu dostaw w połączeniu z wysokim popytem na zgodne składniki mogą prowadzić do braków i niedostępności, a także modyfikować cenę produktów.
c. Wyższe koszty zgodności
Zwiększy to koszty dla producentów w zakresie reformulacji, testowania i zapewnienia jakości. Najbardziej dotknięte zostaną MŚP, ponieważ absorpcja tych kosztów może być dla nich bardzo trudna. Ceny wzrosłyby zatem dla użytkowników końcowych, a przedsiębiorstwa mogłyby cierpieć z powodu niskich marż zysku. Większe firmy mogą być w lepszej pozycji, aby sprostać tym wyzwaniom, ale nadal będzie się to wiązało z wysokimi kosztami.
6. Przyszłe trendy w regulacji produktów roślinnych
Pochodne hydroksyantracenu zakazane
Zakaz stosowania pochodnych hydroksyantracenu wydaje się sygnalizować ogólny trend regulacyjny w kontroli składników roślinnych stosowanych w suplementach diety przez UE. Wraz ze wzrostem świadomości publicznej na temat bezpieczeństwa składników i ciągłym priorytetem zdrowia konsumentów przez organy regulacyjne, prawdopodobnie jeszcze więcej substancji roślinnych zostanie poddanych przeglądowi. Firmy muszą zachować czujność w zakresie obowiązujących przepisów i być przygotowane na prawdopodobne przyszłe zmiany regulacyjne. Proaktywne monitorowanie prawodawstwa UE, w połączeniu z zaangażowaniem w innowacje w formulacji produktów, będzie kluczem do utrzymania zgodności i znaczenia na rynku.
7. Jak Freyr może pomóc?
Zmiany regulacyjne to złożone kwestie dla firm działających na wielu rynkach. Freyr to firma posiadająca znaczące doświadczenie w sprawach regulacyjnych, aby zapewnić, że producenci spełniają nowe wymagania dotyczące pochodnych hydroksyantracenu. Nasza lista usług obejmuje:
- Konsultacje dotyczące wpływu regulacyjnego zakazu na Państwa produkt, a także konsultacyjnego podejścia do reformulacji.
- Weryfikacja dostawców: Pomagamy w ocenie dostawców pod kątem przydatności surowców w celu spełnienia wymagań regulacyjnych.
- Protokoły badań: Freyr pomoże producentom w opracowaniu protokołów badań w celu potwierdzenia braku pochodnych hydroksyantracenu.
- Zgodność etykietowania i marketingu: Zapewniamy pełną zgodność wszystkich etykiet produktów i innych materiałów z przepisami UE, aby uniknąć kosztownych wycofań z rynku lub kar.
- Partnerstwa z Freyr zapewnią, że ich działalność pozostanie zgodna z przepisami, bezpieczna w odniesieniu do ich produktów i nie będzie łatwo zakłócona.
Podsumowanie
Nadchodzący zakaz stosowania roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu to znacząca zmiana regulacyjna dla unijnej branży suplementów diety. Chociaż zakaz ma na celu ochronę zdrowia konsumentów, stwarza on liczne wyzwania dla producentów, od przeformułowania produktów po zarządzanie łańcuchem dostaw. Firmy, które przygotują się wcześnie, przyjmą rygorystyczne protokoły testowania i zaangażują się w współpracę z zaufanymi partnerami regulacyjnymi, takimi jak Freyr, będą dobrze przygotowane do pomyślnego sprostania tym zmianom.
Aby uzyskać więcej szczegółów na temat konsekwencji regulacyjnych tej poprawki i sposobów zapewnienia zgodności, zachęcamy do kontaktu z ekspertami regulacyjnymi Freyr.
