Dlaczego Sprawy regulacyjne potrzebują zintegrowanego RIMS teraz bardziej niż kiedykolwiek?

Rozłączone systemy, fragmentaryczne dane i ręczne procesy regulacyjne nadal są normą dla wielu firm z branży nauk przyrodniczych – i po cichu prowadzą do strat czasu, problemów ze zgodnością i utraconych możliwości rynkowych. W miarę wzrostu liczby zgłoszeń i zaostrzania się globalnych wymagań regulacyjnych, te nieefektywności nie są już możliwe do utrzymania.

Dlatego ujednolicone systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) – zwłaszcza te oparte na sztucznej inteligencji – nie są już opcjonalne. Są kluczowe.

Co to jest zunifikowany RIM?

Zunifikowany RIMS to znacznie więcej niż repozytorium dokumentów regulacyjnych. To scentralizowana, inteligentna platforma Cloud-based, która łączy wszystkie kluczowe elementy operacji regulacyjnych: dane produktów, składanie dokumentacji, zarządzanie cyklem życia, interakcje z Urzędem Zdrowia (HA) i wiele innych.

W przeciwieństwie do tradycyjnych, modułowych systemów, które wymagają ponownego wprowadzania i aktualizowania danych w wielu miejscach, ujednolicony system RIM działa w oparciu o jedno źródło prawdy. Pozwala to zespołom ds. regulacji, jakości, zgodności i IT pracować synchronicznie, zwiększając przejrzystość, identyfikowalność i szybkość.

Kluczowe Funkcje Zunifikowanego RIMS Obejmują:

• Scentralizowane przechowywanie i dostęp do wszystkich danych regulacyjnych
• Współpraca oparta na rolach w globalnych zespołach
• Śledzenie zgłoszeń w czasie rzeczywistym i zarządzanie zapytaniami organów ds. zdrowia
• Wbudowana zgodność z GxP, 21 CFR Part 11 i innymi globalnymi standardami
• Konfigurowalne przepływy pracy dostosowujące się do potrzeb regionalnych i organizacyjnych

Dlaczego tradycyjne systemy RIM są niewystarczające?

Platformy RIMS starszej generacji nie zostały zaprojektowane z myślą o dzisiejszym cyfrowym, globalnym i szybko zmieniającym się środowisku regulacyjnym. Większość działa w silosach – każdy moduł funkcjonuje niezależnie, z niewielką łącznością danych. Ta fragmentaryczna struktura prowadzi do:

• Redundantne Wprowadzanie Danych: Zespoły często wprowadzają te same informacje do wielu systemów.
• Wysokie ryzyko błędów: Ręczne aktualizacje zwiększają ryzyko niespójnych lub nieaktualnych danych.
• Opóźnienia w składaniu dokumentów: Rozłączone przepływy pracy spowalniają składanie dokumentów o krytycznym znaczeniu czasowym.
• Podatności na audyty: Bez zintegrowanej identyfikowalności gotowość do audytu jest zagrożona.

Według raportu Deloitte z 2023 roku, ponad 60% firm z branży nauk przyrodniczych nadal polega na rozłączonych systemach do zarządzania informacjami regulacyjnymi, co skutkuje wzrostem czasu realizacji zgłoszeń o 25–35% w porównaniu do tych, które korzystają ze zunifikowanych platform.

Jak zintegrowane systemy RIM Freya Fusion zmieniają zasady gry

Zunifikowany system RIM Freya Fusion stanowi przykład tego, jak powinny wyglądać nowoczesne systemy regulacyjne. Stworzony specjalnie dla branży nauk przyrodniczych, wykorzystuje sztuczną inteligencję do automatyzacji walidacji danych, inteligentnego strukturyzowania zgłoszeń oraz dostarczania w czasie rzeczywistym informacji z różnych rynków.

Oto co go wyróżnia:

• Zarządzanie danymi oparte na sztucznej inteligencji
  Freya Fusion automatycznie taguje i weryfikuje treści regulacyjne na podstawie zasad specyficznych dla danego kraju, co znacząco redukuje ręczne poprawki i poprawia jakość pierwszych zgłoszeń.
• Zunifikowana platforma
  Od zarządzania dokumentacją regulacyjną (rDMS) i Structured Product Labeling (SPL) po publikowanie eCTD i rejestracje produktów, wszystkie moduły są w pełni zintegrowane. Zespoły nie muszą już przełączać się między systemami ani ścigać danych w arkuszach kalkulacyjnych.
• Monitorowanie Organów ds. Zdrowia w Czasie Rzeczywistym
  Śledź zgłoszenia, zapytania organów ds. zdrowia (HA), odnowienia i zobowiązania za pomocą pulpitów nawigacyjnych w czasie rzeczywistym. Zapewnia to terminowe odpowiedzi i minimalizuje ryzyko przegapienia terminów.
• Zgodność w fazie projektowania
  Freya Fusion jest zbudowana tak, aby spełniać globalne standardy zgodności. Dzięki procesom gotowym na GxP oraz obsłudze elektronicznych zapisów i podpisów zgodnych z 21 CFR Part 11, jesteś zawsze gotowy na audyt.
• Możliwość konfiguracji do Państwa potrzeb
  Niezależnie od tego, czy są Państwo startupem wchodzącym na nowe rynki, czy ugruntowaną firmą farmaceutyczną zarządzającą setkami produktów, Freya dostosowuje się do Państwa standardowych procedur operacyjnych (SOP), otoczenia regulacyjnego i złożoności produktów.

Zunifikowany RIMS a tradycyjne narzędzia: Szybkie porównanie

Globalna Zgodność, Ułatwiona

Działasz w wielu regionach? Platforma Freya Fusion została zaprojektowana z myślą o globalnej skalowalności. Niezależnie od tego, czy poruszasz się po scentralizowanej procedurze UE, bramie FDA, czy też po nowych regulacjach na Bliskim Wschodzie i w Azji, system zapewnia zlokalizowane szablony, automatyczne alerty i przepływy pracy specyficzne dla regionu.

Pomaga to zespołom regulacyjnym unikać powielania pracy, zapewnia zgodność z regionalnymi wymogami i przyspieszyć zatwierdzenia we wszystkich obszarach.

Patrząc w przyszłość: Zunifikowana przyszłość

W miarę ewolucji oczekiwań regulacyjnych firmy muszą przejść od reaktywnego przestrzegania przepisów do proaktywnej inteligencji regulacyjnej. Zunifikowane platformy RIM, takie jak Freya Fusion, nie tylko pomagają organizacjom nadążać – one umożliwiają im przewodzenie.

Konsolidując dane, umożliwiając inteligentne przepływy pracy i zapewniając przejrzystość End-to-End, Unified RIMS zabezpiecza operacje regulacyjne na przyszłość i umożliwia szybsze, inteligentniejsze i bezpieczniejsze dostarczanie produktów na rynki globalne.