Czas czytania: 3 min
Mimo że jest to jedna z najbardziej uregulowanych branż na świecie, zjawisko fałszowania leków pozostaje smutną rzeczywistością na rynkach wschodzących sektora farmaceutycznego. W obliczu rosnącej globalizacji łańcuchów dostaw leków oraz szybkiej ekspansji rynkowej w gospodarka rozwijających się, stale rosną zagrożenia związane z fałszowaniem leków, podróbkami medycznymi i handlem równoległym. Według raportu stowarzyszenia Authentication Solution Provider’s Association (ASPA) liczba incydentów związanych z podróbkami w Indiach rosła średnio o 20% rocznie w latach 2018–2020 oraz o 17% w latach 2019–2020. Ponadto badanie przeprowadzone przez Agencję Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol) wykazało pewne zmiany w pochodzeniu podróbek zajętych w 2020 roku. W 2019 roku pochodziły one z Chin i Singapuru. W 2020 roku większość pochodziła z Chin i Turcji, przy niewielkim udziale Wietnamu. Fałszowanie leków, nazywane również kradzieżą marki, bezpośrednio wpływa na zdrowie i zachorowalność pacjentów. Z punktu widzenia przepisów prawa podrobione leki stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz zgodności z regulacjami. Dlatego ochrona marki przed nielegalnymi modyfikacjami i duplikacją ma kluczowe znaczenie.
Wyzwania związane z fałszowaniem leków
Istnieją dwa (02) istotne wyzwania związane z fałszowaniem leków. Są to:
1. Identyfikacja podrobionych leków
Firmom i ich partnerom w łańcuchu dostaw coraz trudniej jest odróżnić produkty podrobione od oryginalnych leków. Rosnąca złożość globalnych sieci dystrybucji farmaceutycznej i modeli outsourcingu dodatkowo potęguje to wyzwanie. Wraz ze wzrostem zapotrzebowania na produkty lecznicze rośnie ryzyko związane z dostawcami zewnętrznymi, co doprowadziło do zwiększenia liczby przypadków zafałszowań. Identyfikacja nieautoryzowanych modyfikacji w produkcie leczniczym ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia tego zjawiska.
Rozwiązanie: Zastosowanie specyficznych cech utajnionych (niewidocznych), które nie są dostrzegalne gołym okiem. Wprowadzenie takich cech identyfikacyjnych na opakowaniu wtórnym pomaga użytkownikowi końcowemu lub partnerom w łańcuchu dostaw wykryć wszelkie nieprawidłowości w obchodzeniu się z produktem lub jego powielanie. Te zaawansowane technologie przeciwdziałające fałszowaniu wspierają również przestrzeganie przepisów oraz wymogi dotyczące serializacji na rynkach globalnych.
Można wziąć pod uwagę cechy ukryte, takie jak:
- Etykiety RFID (identyfikacja radiowa): Technologia RFID słynie ze swojej zdolności do jednoznacznej identyfikacji każdego elementu. Autentyczność produktu można zweryfikować, skanując numer seryjny RFID konkretnego opakowania leku i potwierdzając jego autentyczność bezpośrednio u producenta. Opakowania obsługujące technologię RFID wspierają systemy śledzenia, widoczność łańcucha dostaw oraz zgodność z globalnymi przepisami dotyczącymi serializacji. Pomaga to firmom farmaceutycznym w walce z podróbkami i nielegalnym fałszowaniem leków, zanim dotrą one do użytkownika końcowego.
- Farby termochromowe: Ta cecha to kolejne ogromne osiągnięcie w walce z podróbkami. Farby te reagują na każdą zmianę temperatury. Umożliwiają one drukowanie wskaźników temperatury na opakowaniu produktu leczniczego. Ponieważ wskaźniki te są trwałe, zainteresowane strony są informowane o wszelkich uszkodzeniach produktu lub zmianach, które mogły wystąpić podczas transportu. Technologia ta ma szczególne znaczenie w przypadku produktów farmaceutycznych wymagających zimnego łańcucha dostaw oraz produktów biologicznych.
- Kody QR (Quick Response): To kolejna funkcja zabezpieczająca przed fałszowaniem, umieszczona na opakowaniu leku. Każde opakowanie posiada unikalny kod QR, co umożliwia przejrzystą komunikację z zewnętrznymi interesariuszami oraz produktem. W połączeniu z cyfrowymi platformami uwierzytelniania kody QR umożliwiają angażowanie pacjentów, weryfikację w czasie rzeczywistym i sprawozdawczość regulacyjną. Skaner może zidentyfikować wszelkie powielenia takich kodów, chroniąc w ten sposób lek i klientów.
2. Zapobieganie fałszowaniu
Po zidentyfikowaniu podrobionych leków kolejnym wyzwaniem dla organizacji farmaceutycznych jest zapobieganie temu zjawisku.
Rozwiązanie: Jeśli na opakowaniach wtórnych produktów leczniczych zostaną wprowadzone określone cechy, mogą one pomóc w ograniczeniu rynku fałszywych leków. Są to cechy jawne lub widoczne. Wszelkie ślady zużycia tych elementów oznaczają ich niewłaściwe użycie. Ponieważ są one widoczne gołym okiem, zapobiegają nielegalnemu stosowaniu, modyfikacjom i powielaniu leku. Jawne zabezpieczenia zwiększają również zaufanie konsumentów oraz integralność marki na wysoce konkurencyjnych rynkach wschodzących.
Cechy jawne obejmują:
- Etykiety holograficzne: Holografia umożliwia umieszczanie trójwymiarowych obrazów na opakowaniu pierwotnym. Figure holograficzne są trudne do odwzorowania za pomocą tradycyjnej fotografii i można je odtworzyć w świetle białym. Organizacje farmaceutyczne wykorzystują hologramy w swoich logotypach w celu uwierzytelnienia produktów. Jakiekolwiek uszkodzenie hologramu świadczy o niedbałym obchodzeniu się z produktem. Elementy graficzne w postaci hologramów są powszechnie uznawane przez organy regulacyjne i konsumentów za zaufane środki przeciwdziałające fałszowaniu.
- Taśmy zabezpieczające: Producenci używają również jednorazowych taśm polipropylenowych do zabezpieczania opakowania bezpośredniego produktu leczniczego. Wszelkie naruszenie taśmy może świadczyć o ingerencji ze strony użytkownika końcowego. Rozwiązania opakowaniowe z zabezpieczeniem przed otwarciem są obecnie wymogiem regulacyjnym na wielu rynkach wschodzących i regulowanych.
- Efekty 3D: Producenci stosują również na opakowaniu produktu farby zmiennobarwne, które dają obserwatorowi efekt 3D przy ich oglądaniu pod różnymi kątami. Wszelkie ślady zużycia wzoru 3D wskazują na niewłaściwe przechowywanie lub obchodzenie się z lekiem. Takie wizualne elementy zabezpieczające wzmacniają również strategie ochrony marki farmaceutycznej.
Skutkiem braku zabezpieczenia leków za pomocą opakowania jest fałszowanie, które dotyka nie tylko użytkowników końcowych, ale także samą organizację. Może to prowadzić do niezgodności z przepisami, wycofywania produktów, utraty pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz uszczerbku na reputacji. Dlatego organizacje farmaceutyczne i ich partnerzy w łańcuchu dostaw powinni zacząć wdrażać konkretne jawne i ukryte elementy w opakowaniach bezpośrednich i pośrednich, aby zabezpieczyć produkty lecznicze i przezwyciężyć te wyzwania. Podejście obejmujące bezpieczeństwo opakowań w zakresie 360 stopni — łączące regulacyjny Artwork, serializację, technologie przeciwdziałające fałszowaniu oraz projektowanie zgodne z przepisami — chroni markę farmaceutyczną, czyniąc jej produkty autentycznymi i bezpiecznymi.
Nasi eksperci z firmy Freyr mogą pomóc Państwa organizacji zaprojektować i wdrożyć End-to-End strategie w zakresie regulacyjnego Artworku oraz bezpieczeństwa opakowań, dostosowane do oczekiwań globalnych organów ds. zdrowia. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej.
