1 min czytania
Branża wyrobów medycznych uchodzi za silnie uregulowaną. Dlatego też opracowanie właściwej strategii regulacyjnej jest kluczowym podejściem i dużą wartością dodaną, która pozwala uniknąć przeszkód natury regulacyjnej. W szczególności producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na rynki ASEAN, muszą zmierzyć się z rygorystycznymi przepisami, ponieważ poszczególne rynki charakteryzują się odmiennymi wymaganiami regulacyjnymi.
W takiej sytuacji wdrożenie skutecznej strategii regulacyjnej dla konkretnego kraju lub regionu jest kluczem do osiągnięcia zgodności z przepisami oraz uniknięcia wysokich kosztów, bardzo odległych terminów, nieoczekiwanych zmian w produktach i wyzwań operacyjnych. Zanim jednak producenci wyrobów medycznych opracują właściwą strategię regulacyjną, muszą dobrze zrozumieć następujące kwestie:
- Dlaczego strategia regulacyjna musi stanowić część strategii korporacyjnej?
- Rynek technologii medycznych w regionie ASEAN i krajobraz regulacyjny
- Czynniki wpływające na strategię regulacyjną w regionie ASEAN
- Znaczenie relacji regulacyjnych specyficznych dla danego kraju
- Połączenie zgodności z przepisami z opłacalnym podejściem strategicznym (obejmuje komponenty kliniczne, testy oraz system zarządzania jakością - QMS)
Aby pomóc Ci zrozumieć strategię regulacyjną w regionie ASEAN, Freyr zaprasza na kompleksowy webinar zatytułowany „ASEAN Regulatory Strategy: Medical Devices”, zaplanowany na 10 marca 2021 r. dla regionów AMR, EU i RoW. Zarejestruj się teraz, aby uzyskać kompleksową wiedzę.
