Zrozumienie klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych według Medsafe w Nowej Zelandii

Nowozelandzki urzęd ds. leków i bezpieczeństwa wyrobów medycznych (Medsafe) to centralny organ regulacyjny nadzorujący przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Nowej Zelandii.

W Nowej Zelandii wyroby medyczne są klasyfikowane zgodnie z potencjalnym ryzykiem dla ludzkiego ciała. Obejmują one zakres od klasy I, będącej wyrobami niskiego ryzyka, po aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD), będące wyrobami wysokiego ryzyka. Sponsor z Nowej Zelandii musi określić odpowiednią klasyfikację ryzyka dla swoich wyrobów medycznych.

Ostatnie zmiany w systemach klasyfikacji ryzyka w Europie i Australii doprowadziły do rozbieżności w klasyfikacji ryzyka pomiędzy tymi systemami regulacyjnymi a Nową Zelandią. Zgodnie z trans-tasmańskim porozumieniem o wzajemnym uznawaniu (TTMRA) pomiędzy Australią a Nową Zelandią, sprzęt medyczny legalnie dostarczony w jednym kraju może zostać uznany i sprzedawany w drugim bez dodatkowych procedur regulacyjnych, co upraszcza wejście na rynek producentom celującym w oba rynki. Jednak brak podobnego porozumienia z Europą oznacza, że tamtejsze ostatnie zmiany regulacyjne mogą nie być automatycznie zgodne z klasyfikacją obowiązującą w Nowej Zelandii. W rezultacie ten sam wyrób medyczny może być klasyfikowany inaczej w każdym regionie, co stwarza wyzwania dla producentów zamierzających sprzedawać na obu rynkach.

Klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

Nowozelandzkie przepisy dotyczące wyrobów medycznych określają pięć (05) klas ryzyka i dwie (02) podklasy, zgodnie z zasadami Globalnej Grupy Zadaniowej ds. Harmonizacji (GHTF). Klasy te opierają się na potencjalnym ryzyku powodowanym przez wyroby medyczne, gdy są one używane zgodnie z instrukcjami producenta. Klasy te przedstawiono poniżej.

Kryteria klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

Wytyczne dotyczące klasyfikacji ryzyka określone w załączniku 2 do przepisów o lekach (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. służą do określania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych. Przy przypisywaniu klasyfikacji ryzyka wyrobu medycznego bierze się pod uwagę różne aspekty, w tym zamierzoną funkcję wyrobu, jego kompatybilność z innymi wyrobami oraz poziom wiążącego się z nim ryzyka.

• Klasa I: Zgodnie z przepisami wyroby te charakteryzują się najniższym poziomem klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych.
• Klasa IIa i klasa IIb: Wyroby te wskazują na stopniowo wyższe poziomy klasyfikacji ryzyka.
• Klasa III i aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD): Wyroby te należą do kategorii najwyższego ryzyka.

Jeśli wyroby medyczne podlegają wielu regułom klasyfikacji ryzyka, są klasyfikowane na podstawie najwyższego poziomu klasyfikacji ryzyka, jaki ma do nich zastosowanie zgodnie z przepisami.

Zasady stosowania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

• Podczas określania klasyfikacji ryzyka dla wyrobu medycznego należy ściśle przestrzegać przepisów, zgodnie z regułami klasyfikacji ryzyka określonymi w załączniku 2.
• Klasyfikacja wyrobu medycznego powinna uwzględniać jego przewidziane zastosowanie.
• Jeśli wyrób medyczny ma być używany w połączeniu z innym wyrobem, każdy z tych dwóch (02) wyrobów należy klasyfikować osobno.
• Akcesoria powiązane z wyrobami medycznymi należy klasyfikować niezależnie od wyrobu głównego.
• Jeśli oprogramowanie wpływa na wyrób medyczny lub działa w połączeniu z nim, uzyskuje ono taką samą klasyfikację ryzyka jak sam wyrób.
• W przypadkach, gdy wyrób medyczny nie jest przeznaczony wyłącznie do użytku w określonej części ciała, klasyfikacja powinna uwzględniać przede wszystkim najbardziej krytyczne określone zastosowanie.
• Jeśli do wyrobu medycznego ma zastosowanie wiele reguł klasyfikacji ryzyka ze względu na jego przewidziane zastosowanie, wyrób ten klasyfikuje się zgodnie z najwyższym poziomem ryzyka.

Proces klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii zgodnie z załącznikiem 2

• Rozpocznij od przejścia do załącznika 2 i zapoznania się z jego treścią, którą można znaleźć w Internecie na stronie internetowej rządu Nowej Zelandii poświęconej przepisom prawnym.
• Załącznik 2 określa dwadzieścia dwa (22) przepisy, które są wykorzystywane do ustalania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych.

Stosowanie reguł klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

• Zastosuj systematyczny proces eliminacji, aby ustalić klasyfikację ryzyka.
• Rozpocznij od przejrzenia dwudziestu dwóch (22) zasad, zaczynając od zasady 22, „Wyroby medyczne będące implantami piersi”, i przejdź wstecz do zasady 2.
• Rozpoczęcie od reguły 22 i postępowanie wstecz pomaga w wykluczeniu wyższych klasyfikacji, ułatwiając tym samym sprawne ustalenie wyniku.
• Wyroby, które nie zostały wykluczone przez żadną regułę, są oznaczane jako klasa I.
• W przypadku trudności z określeniem klasyfikacji ryzyka należy skonsultować się z producentem wyrobu. Medsafe nie ma możliwości określenia klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych.

Rozważmy na przykład sercowy cewnik prowadzący używany do ułatwiania wprowadzania innych wyrobów medycznych do serca. Cewnik ten jest wyrobem jednorazowego użytku i jest wprowadzany przez tętnicę udową, pozostając w ciele pacjenta przez około jedną (01) godzinę. Wyrób ten będzie podlegał następującej metodzie klasyfikacji ryzyka:

Stosując ten proces eliminacji zgodnie z załącznikiem 2, cewnik naczyniowy został zaklasyfikowany do klasy IIa.

Podsumowując, przestrzeganie określonych zasad podczas stosowania reguł klasyfikacji ryzyka w Nowej Zelandii jest niezbędne do zapewnienia dokładnej klasyfikacji wyrobów medycznych w tym kraju. Dzięki starannemu uwzględnieniu przewidywanego zastosowania, potencjalnych połączeń z innymi wyrobami oraz wpływu oprogramowania, producenci mogą określić odpowiednią klasyfikację ryzyka dla swoich wyrobów. To skrupulatne podejście nie tylko ułatwia zgodność z przepisami, ale także przyczynia się do bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek nowozelandzki.

Dowiedz się, jak Freyr może pomóc Ci w przejściu przez proces klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych w Nowej Zelandii. Nasi eksperci ds. Spraw regulacyjnych zapewnią Ci kompleksowe wsparcie, aby zapewnić zgodną z przepisami i udaną rejestrację wyrobu medycznego w Nowej Zelandii. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej!