4 min czytania
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 to regulacja, która określa wymagania dla wyrobów medycznych w UE. Rozporządzenie przewiduje ocenę wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu, a jednym z kluczowych wymagań jest konieczność przeprowadzania badań klinicznych. Badania kliniczne są niezbędne do oceny bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wykazania, że spełnia on wymagania EU MDR. Zgodnie z EU MDR, badanie kliniczne zostało podzielone na trzy (03) elementy –
- Artykuł 62 opisuje ogólne wymagania dotyczące badań klinicznych przeprowadzanych w celu wykazania zgodności wyrobów medycznych.
- Artykuł 74 opisuje wymagania dotyczące badań klinicznych w odniesieniu do wyrobów medycznych opatrzonych oznakowaniem CE. Jest to uznawane za część działań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Artykuł 82 opisuje wymagania dotyczące badań wyrobów, które nie są badaniami klinicznymi w rozumieniu art. 2 rozporządzenia. Badania te są wymagane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobu i muszą być prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz obejmować protokół, świadomą zgodę oraz zarządzanie i analizę danych.
Badania kliniczne powinny być zgodne z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak międzynarodowa norma ISO 14155:2011. W tym artykule pokrótce przyjrzymy się badaniom klinicznym przed wprowadzeniem do obrotu, które są opisane w artykule 62. Ale najpierw przyjrzyjmy się rolom różnych kluczowych interesariuszy zaangażowanych w badanie kliniczne –
Sponsor
Sponsorzy są tutaj uważani za osoby, które inicjują badanie kliniczne i niekoniecznie są producentem lub Europejskim Upoważnionym Przedstawicielem (EAR). Zgodnie z artykułem 2, sponsor jest definiowany jako “jakakolwiek osoba fizyczna, firma, instytucja lub organizacja, która bierze odpowiedzialność za inicjowanie zarządzania i finansowania badania klinicznego.”
Podmiot badania
Podmiot badania to osoba, która będzie uczestniczyć w badaniu klinicznym.
Europejski Upoważniony Przedstawiciel (EAR)
EAR to każda osoba fizyczna lub prawna, która ma siedzibę w Unii Europejskiej i otrzymała oraz zaakceptowała pisemne pełnomocnictwo od zagranicznego producenta (nieposiadającego siedziby na terytorium UE). EAR będzie utrzymywać kontakt z państwem członkowskim w celach komunikacyjnych i jest odpowiedzialny za zapewnienie zgodności badań klinicznych. Jednakże państwo członkowskie może udzielić zwolnienia, jeśli badanie jest ograniczone do terytorium tego państwa członkowskiego.
Komisja Etyki
Komisja Etyki to niezależny podmiot ustanowiony w państwie członkowskim, odpowiedzialny za ocenę badań i zapewnienie, że sponsor przestrzega zasad etycznych i norm bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu.
Jak wspomniano wcześniej, wyroby, które nie zostały jeszcze oznakowane znakiem CE, muszą być zgodne z ramami EU MDR i są zobowiązane do przestrzegania ścieżki określonej w artykule 62. Badania kliniczne przed wprowadzeniem do obrotu są kluczową częścią procesu wprowadzania nowego wyrobu medycznego na rynek i są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Ważne jest, aby badacze kliniczni posiadali gruntowną wiedzę na temat wymagań regulacyjnych i zapewnili, że badanie jest prowadzone zgodnie z tymi wymaganiami.
Badania kliniczne przed wprowadzeniem do obrotu muszą być zgodne z artykułami 62 do 80 oraz załącznikiem XV. Artykuł 62 szczegółowo wskazuje wymagania, które producenci muszą spełnić, aby przeprowadzić badanie kliniczne, i ma zastosowanie zarówno do badań przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto, artykuły 63 do 66 szczegółowo podkreślają kwestie świadomej zgody oraz badań klinicznych przeprowadzanych na osobach niezdolnych do wyrażenia zgody, małoletnich oraz kobietach w ciąży/karmiących piersią.
Ścieżka badania klinicznego –
Opracowanie Planu Badania Klinicznego (CIP)
Pierwszym krokiem do rozpoczęcia badania klinicznego jest opracowanie Planu Badania Klinicznego (CIP), zgodnie z opisem w załączniku XV, który jest dokumentem opisującym cele, metodologię, aspekty statystyczne i organizację badania klinicznego w celu wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego.
Przesłanie dokumentów do państwa/państw członkowskich
Ponadto, sponsor jest zobowiązany do złożenia wniosku za pośrednictwem EUDAMED do Państwa(a) Członkowskiego(ich) wraz z dokumentami, o których mowa w Załączniku XV. W przypadku jakichkolwiek zmian, sponsor jest zobowiązany do aktualizacji i powiadomienia Państwa(a) Członkowskiego(ich) w ciągu tygodnia. Po złożeniu wniosku w EUDAMED, sponsor otrzyma unikalny identyfikator dla tego badania klinicznego, który będzie następnie wykorzystywany do przyszłej komunikacji.
Ocena przez Państwo(a) Członkowskie
Po otrzymaniu wniosku, Państwo(a) Członkowskie są zobowiązane do potwierdzenia zakresu badania klinicznego w ciągu dziesięciu (10) dni. W tym okresie Państwo(a) Członkowskie mogą również zażądać dodatkowych informacji. Państwo(a) Członkowskie są zobowiązane do zapewnienia, że ocena złożonego wniosku odbywa się we współpracy z odpowiednią liczbą członków i wykwalifikowanym doświadczeniem. Są zobowiązane do oceny, czy badanie kliniczne jest zaprojektowane w taki sposób, aby potencjalne ryzyko (po zminimalizowaniu ryzyka) dla uczestników uzasadniało korzyści kliniczne.
Rozpoczęcie Badania Klinicznego
Po zatwierdzeniu rozpoczyna się badanie kliniczne, a sponsor/badacz jest zobowiązany do zapewnienia, że badanie jest prowadzone zgodnie z dostarczonym CIP. Są również zobowiązani do upewnienia się, że podczas prowadzenia badania klinicznego odbywa się odpowiednie monitorowanie.
Rejestrowanie Dowodów Klinicznych
Wszystkie informacje uzyskane podczas badania klinicznego muszą być rejestrowane, przetwarzane i przechowywane przez sponsora/badacza, a jednocześnie są oni zobowiązani do zapewnienia, że podjęte są odpowiednie środki w odniesieniu do informacji dotyczących uczestnika. Sponsor jest również zobowiązany do stworzenia planu na wypadek sytuacji awaryjnych, który umożliwia szybką identyfikację i, w razie potrzeby, szybkie wycofanie wyrobów użytych w badaniu. Te dane kliniczne są następnie wykorzystywane jako część Raportu Oceny Klinicznej (CER), który zostanie przekazany do Jednostki Notyfikowanej (NB) w celu oceny zgodności.
Jeśli sponsor tymczasowo wstrzymał badanie kliniczne, zakończył je wcześniej lub po zakończeniu badania klinicznego, sponsor musi poinformować o tym Państwo Członkowskie w ciągu 15 dni.
Badania kliniczne są zatem kluczową częścią uzyskiwania zatwierdzeń wyrobów na rynku UE, a MDR określiło bardzo szczegółowe wymagania w tym zakresie. Biorąc pod uwagę złożoność i rygorystyczność tych wymagań, producentom może być trudno je prawidłowo zrozumieć, zinterpretować i udokumentować. Bez wątpienia, zostały wydane różne szablony i wytyczne przez Dokument Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), wytyczne MEDDEV, takie jak MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 itp. Jednym ze sposobów na sprostanie temu wyzwaniu jest zlecenie tego na zewnątrz.
W Freyr pomagamy wielu firmom, wykorzystując nasz solidny model do sprostania takim wyzwaniom. Aby dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych zgodnie z EU MDR, skontaktuj się z Freyr już dziś! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
